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豪森、齐鲁、正大天晴大PK,80亿止吐药市场波澜再起!

来源:米内网时间:2019-11-06分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

10月16日,翰森制药发布公告称,附属公司江苏豪森药业开发的注射用福沙匹坦双葡甲胺(商品名坦能)获国家药监局批准上市。作为临床急需药,福沙匹坦双葡甲胺被列入《第一批鼓励仿制药品目录》中。坦能为国内首个及目前唯一获批上市的福沙匹坦双葡甲胺,按照化药新3类申报,视同通过一致性评价。

10月16日,翰森制药发布公告称,附属公司江苏豪森药业开发的注射用福沙匹坦双葡甲胺(商品名坦能)获国家药监局批准上市。作为临床急需药,福沙匹坦双葡甲胺被列入《第一批鼓励仿制药品目录》中。坦能为国内首个及目前唯一获批上市的福沙匹坦双葡甲胺,按照化药新3类申报,视同通过一致性评价。

福沙吡坦二葡甲胺是由美国默沙东研发的药物,为阿瑞匹坦的磷酸酯前药。属于人P物质/神经激肽1(NK-1)选择性高亲和性受体阻断剂,用于肿瘤治疗过程中,化疗引起的恶心、呕吐药物。2008年1月美国FDA批准福沙吡坦二葡甲胺上市,商品名Emend,2018年福沙匹坦全球销售额3.6亿美元。

2019年9月5日景峰医药控股子公司Sungen Pharma(尚进)的福沙匹坦二葡甲胺获得ANDA批准,为美国市场中首批获批其仿制药的企业,景峰医药控股子公司贵州景峰注射剂有限公司已策划中美双申报工作,实现弯道超车。

国内止吐药物市场

目前,止吐止呕系列药物中,第一梯队品种是巴胺受体拮抗剂甲氧氯普胺口服剂,具有强大的中枢性止吐和胃肠道动力作用。具有这一作用机制口服剂有多潘立酮、莫沙必利、伊托必利、氯波必利、西沙必利、西尼必利和曲美布汀。但是对于抗肿瘤化疗引起的恶心、呕吐作用较小。

目前,抗肿瘤化疗引起的恶心、呕吐用量较大的是5-HT3受体拮抗剂,其主要品种是托烷司琼、帕洛诺司琼、多拉司琼、昂丹司琼、阿扎司琼、格拉司琼和雷莫司琼。而司琼类药物主要是注射剂,占96%以上的市场份额。

新一代止吐药是NK-1受体拮抗剂类药物,口服药物占据比重较大,填补了抗肿瘤化疗引起的恶心、呕吐口服剂的短板,迄今全球上市了四个含有NK-1拮抗剂的药物。

美国国立综合癌症网络(NCCN)于2019年2月28日更新了止吐临床实践指南(V 2019.1)。新指南将一些药物给药途径由静脉给药改为经胃肠外给药。推荐在化疗前采用5-HT3受体拮抗剂、地塞米松和NK-1受体拮抗剂方案及口服奈妥吡坦/帕诺斯琼联合用于接受化疗后发生急性及迟发性恶心呕吐的患者,从而推动了国内止吐药市场的发展。

据米内网数据,2018年国内重点省市公立医院终端止吐药销售额为23.89亿元,同比上年增长了1.61%,国内总体市场已突破80亿规模。2019Q1止吐药TOP5品种中,托烷司琼24.76%,帕洛诺司琼24.10%,多拉司琼19.78%,昂丹司琼9.29%,阿瑞匹坦3.13%。image.png

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止吐药不仅在消化类药物中占据重要地位。更重要的是临床上抗肿瘤化疗、外科手术治疗中常用的止吐的用药。进入这个领域的外资企业相对较少,主要是美国默沙东、瑞士赫尔辛、雅培、日本住友,国产企业达到200多家。居前10位的依次是四川海思科、齐鲁制药、西南药业、杭州九源、瑞阳制药、正大天晴、扬子江药业、福安宁波天衡、山东齐都、北京华素。

2019Q1国内重点省市公立医院终端止吐药企业格局image.png

NK-1受体拮抗剂匹坦系列新阶段

匹坦类属于NK-1受体拮抗剂。阿瑞匹坦是全球首个获批的NK-1受体拮抗剂类止吐药,也是中国第一个上市的匹坦类药物,其特点是穿越血脑屏障,高选择性、高亲和性地占领大脑中的NK-1受体,从而在中枢层面抑制CINV的根源。是预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次、重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐用药。

阿瑞匹坦于2003年3月美国FDA批准上市,商品名Emend。产品现已覆盖全球90多个国家和地区。2018年阿瑞匹坦全球销售额5.22亿美元,在仿制药冲击和新一代匹坦类竞争下,同比上一年下降6.12%。第二个NK-1受体拮抗剂是2008年1月批准默沙东的注射用福沙匹坦双葡甲胺。第三个是2014年10月10日批准的瑞士赫尔辛保健医疗公司(Helsinn Healthcare)的奈妥匹坦/帕诺斯琼(Akynzeo),第四个是2015年9月批准了Tesaro公司的罗拉匹坦(Rolapitan Varubi)片剂。

2014年默沙东的阿瑞匹坦(Aprepitant)胶囊剂正式在国内销售,商品名意美。据米内网数据,2018年国内重点省市公立医院终端阿瑞匹坦胶囊销售额为7478万元,同比上一年增长率14.31%,国内总体市场已达到2亿元规模,默沙东独占市场。image.png

2019年8月2日国家药监局批准了瑞士赫尔辛公司的奈妥匹坦/帕诺斯琼胶囊组合剂,商品名奥康泽。福沙匹坦二葡甲胺注射剂获准上市,完善了止吐药市场品种。临床研究显示,三联方案对于迟缓呕吐症状有了明显的改善,能减少将近20%~30%的病人出现迟缓呕吐。

5-HT3受体拮抗剂国内市场实现国产化

据全球畅销药数据,目前全球畅销的5-HT3受体拮抗剂是帕洛诺司琼、托烷司琼、多拉司琼、昂丹司琼、阿扎司琼、格拉司琼和雷莫司琼等七个品种。目前,国内市场七个司琼类药物由国产药占领市场,已上市的进口药基本上退出中国市场,也是这个品类的亮点。另一特点是司琼类注射剂主导了市场,口服药仅占4%左右。

国内重点省市公立医院“司琼类”止吐药市场趋势(万元)

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据米内网数据,2018年国内重点省市公立医院终端5-HT3受体拮抗剂中托烷司琼居第一位,达到5.92亿元规模,国内托烷司琼总体市场已超过30亿元。帕洛诺司琼紧跟其后为5.76亿元,国内总体市场已超过17亿元。辽宁海思科的多拉司琼注射液属于国内独家品种,是增长率最高的5-HT3受体拮抗剂,2018年国内重点省市公立医院终端多拉司琼销售额为4.73亿元,同比上年增长106.49%。2019年一季度销售额突破1.6亿元,增长趋势迅猛,预计2019年将超6亿规模。

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齐鲁昂丹司琼片首家通过一致性评价

迄今为止,通过一致性评价的抗肿瘤化疗引起呕吐的5-HT3受体拮抗剂是齐鲁制药的昂丹司琼片。2019年2月该产品被收录进上市药品目录集,确认通过一致性评价,商品名欧贝。

昂丹司琼是葛兰素史克公司于1990年推出的药物,商品名Zofran。2005年其专利到期后,受到仿制药制造商的挑战,全球Zofran市场销售额急骤下滑。

2012年12月,美国FDA宣布,葛兰素史克的32mg昂丹司琼单次静脉注射(IV)剂量的药物将逐渐退出市场后,又一次雪上加霜。但是,昂丹司琼16mg单一静脉注射剂,以及昂丹司琼口服制剂和输液仍可作为化疗引发的恶心和呕吐治疗用药,目前国内销量也较少。

国家药监局批准的昂丹司琼剂型是注射液、粉针剂、片剂、胶囊、口崩片、昂丹司琼氯化钠注射液、昂丹司琼葡萄糖注射液。我国现有昂丹司琼片由齐鲁制药、上海上药中西制药、福安药业宁波天衡制药、北大医药4家生产。

据米内网数据,2018年国内重点省市公立医院终端昂丹司琼销售额为2.22亿元,齐鲁制药占74.95%,福安药业宁波天衡占14.29%,北大医药占3.64%,江苏奥赛康药业占2.31%,石家庄四药占1.38%。image.png

2019年一季度昂丹司琼终端市场注射剂占68.84%,片剂占29.95%,胶囊占1.61%。昂丹司琼口服剂占据了司琼类药物80%的市场份额是最大亮点。国家药监局数据显示,目前昂丹司琼注射液批文达61个,还未有厂家通过一致性评价,但是北京世桥生物制药的昂丹司琼注射液于2018年在欧盟国家上市,是以仿制药4类报产并纳入优先审评的药品。


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