抗菌药物带量采购来啦！5个超10亿产品成大热，13个产品首家过评遭哄抢……

近日，有消息指，湖南省将按照国家要求落实"4+7"药品带量采购，并在全国率先开展抗菌药物带量集中采购，通过量价挂钩、以量换价，给生产企业稳定的销售预期，又消除流通领域产生高额费用的根源，进而降低中标价格、净化行业生态。

据悉，在4+7试点最初的品种名单中，全身用抗感染药物有6个品种，最终中标包括了两个全身用抗病毒药(恩替卡韦分散片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片)，还有1个全身用抗细菌药(头孢呋辛酯片)，3个全身用抗细菌药(阿奇霉素口服常释剂型及注射剂、阿莫西林口服常释剂型)流标，这导致在25个省(区)的联盟集采阶段仍旧仅有头孢呋辛酯片成为全身用抗细菌药的代表。

米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药的市场规模10325亿元，全身用抗感染药物作为TOP1大类占1993亿元，市场份额为19.30%，细分到亚类，全身用抗细菌药1589亿元占整个大类的79.75%。临床需求这么大的品类，带量采购惠及广大患者，虽然4+7试点阶段出了点“小意外”，但业界预测在下一阶段扩品种时，应该会有更多全身用抗细菌药进入名单之内。哪些品种是大热之选呢？

已过评产品达19个，高销售、独家过评是它们

截至2019年10月18日，通过或视同通过一致性评价的全身用抗感染药物达37个(批文数量102个)，其中全身用抗细菌药有19个(批文数量49个)。

10月17日，现代制药发布公告称，全资子公司国药金石的头孢呋辛酯片(0.5g)通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为该产品第8家过评企业，该产品4+7试点中标企业为成都倍特药业，25个省(区)集采扩面中标企业分别是国药致君(深圳)制药、广州白云山天心制药、浙江京新药业。

表1：截至目前已过评的全身用抗细菌药产品情况

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

在4+7试点最初的品种名单中，全身用抗细菌药包括了头孢呋辛酯口服常释剂型、阿奇霉素口服常释剂型及注射剂、阿莫西林口服常释剂型。从销售规模来看，2018年在中国公立医疗机构终端，头孢呋辛酯口服剂型的销售规模达21亿元，阿奇霉素口服剂型的销售规模为21亿元、注射剂型的销售规模达18亿元，阿莫西林口服剂型的销售规模为15亿元，可见相关部门在名单制定时，较多考虑选择临床需求量大、价格“水分”多的品种。

目前过评的19个全身用抗细菌药中，超10亿的产品包括了头孢呋辛酯片、阿莫西林胶囊、头孢地尼胶囊、注射用阿奇霉素、头孢克肟胶囊，其中头孢呋辛酯片已在第一批名单中，阿莫西林、阿奇霉素流标后能否再次被选中，我们拭目以待，这5个超10亿产品中独家过评的有头孢地尼胶囊、注射用阿奇霉素、头孢克肟胶囊，若成为第二批名单品种，江苏豪森药业集团、海南普利制药以及成都倍特药业有望“躺赢”。

69个产品在审，13个超3家企业竞争首家过评

米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，截至2019年10月18日，一致性评价补充申请在审的全身用抗细菌有69个(涉及受理号248个)，其中注射剂25个(涉及受理号94个)，口服剂型44个(涉及受理号154个)，随着注射剂一致性评价相关文件的出台，预计未来申报的注射剂将会更多。

这69个在审的产品中，目前未有企业过评的有55个，其中在审企业超过3家的有13个，竞争相当激烈。

表2:13个尚未有企业过评且在审企业超过3家的产品

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

这13个竞争激烈的产品中，2018年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿的产品占了8个，其中7个为注射剂。竞争最激烈的是注射用头孢曲松钠，2018年销售额达34.64亿元，目前有6家企业争夺首家过评，最早进入审评阶段的齐鲁制药与上海上药新亚药业(2018年5月)。

口服剂型中，头孢克肟分散片值得期待。2018年销售额为14.47亿元，目前在审企业有3家，华润双鹤药业最早进入审评阶段。从目前一致性评价工作进度来看，注射剂审评文件最近才得以落实，口服剂型审评的速度更有保证。

结语

目前，药品带量集中采购已经成为了行业的风向标，有了4+7试点以及25个省(区)联盟采集的成功经验后，未来扩品种也将会是“符合预期”的大概率事件。湖南省率先进行抗菌药物带量采购，虽然目前尚未公布具体细则，但也反映出了临床上对于全身用抗细菌药物的迫切需求。从中标情况来看，4+7试点的独家中标模式已经成功转换成了25个省(区)联盟采集的多家中标模式，独家中标“躺赢”市场、2家或3家中标分享市场的逻辑是不变的，只有过评的仿制药才有机会获得政策红利。

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