国家卫健委发文，一批药机会来了

7月25日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》要求各级医疗机构参照《技术指南》，制订院内短缺药品管理规范，科学评估、合理选择替代药品，保障临床药品供应。

国家卫健委在短缺药品的管理规范中明确，可以合理选择短缺药的替代药品，可以说，一些长期短缺药品的替代药品机会来了。

为指导医疗机构对发生或预计可能发生短缺的药品开展信息评估、替代药品遴选，并规范替代药品使用适用范围，国家卫健委制定发布了《医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南》。

▍明确短缺药品是否可替代

《技术指南》规定，短缺药品分为临床必需不可替代、临床必需且可替代(或不可完全替代)两个类别。

临床必需性分类标准

临床必需的药品应当具有以下属性之一：

①用于诊疗危及生命或严重损害生存质量的疾病；②可挽救生命、治愈疾病或显著延缓疾病进展，包括用于上述疾病的诊断；③使用中断对临床诊疗工作和患者健康结局影响显著。

可替代性分类标准

可替代的药品应当具有以下属性之一：

①有与该药品通用名相同、但生产企业不同的其他药品；②有与该药品化学成分相同的其他药品；③有与该药品药理学作用分类相同的其他药品；④有与该药品临床诊疗效果相似的其他药品。

若短缺药品与具有上述属性的药品相比，因剂型、规格或给药途径等原因在临床应用、诊疗效果或特殊人群治疗应用等方面存在明显差异，应当视为不可完全替代的药品。

凡不具有上述属性的药品均为不可替代的药品。

▍启动短缺药替代药品遴选

在短缺药品恢复供应前，根据本机构现有库存和恢复供应的预期时间，将短缺程度分为三级：

①一级短缺，指连续六个月及以上不能正常供应；②二级短缺，指连续三个月及以上不能正常供应；③三级短缺，指连续一个月及以上不能正常供应。

如供应商无法预期恢复供应时间，则以一级短缺处理。

对于短缺药品的分类分级评估，《管理指南》“3.公立医疗卫生机构短缺药品信息收集”要求——收集的短缺药品信息应当充分考虑药品不同剂型、规格和给药途径在临床应用和诊疗效果方面的差异，综合相关临床专家意见，从疾病、药品临床诊疗价值、药品短缺对临床诊疗和患者健康结局的影响以及药品其他属性等多方面，进行短缺药品分类分级评估。

根据分类分级评估结果，有针对性采取应对措施，对于分类评估结果为临床必需且可替代或不可完全替代的，启动替代药品遴选。

也就是说，对于临床短缺药品的分类评估结果出炉后，相关部门和机构将启动替代药品遴选，及时在临床上使用替代药品，满足临床用药需求。

▍替代药品进入临床使用

根据要求，遴选原则遵循安全有效、价格合理、保障供应原则。

依据备选药品的有效性、安全性、经济性评价结果，综合考虑药品的可及性、可负担性等因素，结合专家意见，并考虑患者价值观，形成替代药品遴选意见。

之后，医疗机构根据临床需求制订采购计划。若替代药品不在机构供应目录内，药事管理与药物治疗学委员会(组)，根据相关规定启动应急采购。

有一点值得注意的是，医疗机构使用替代药品时或短缺药品恢复使用时，应当告知患者，必要时取得书面知情同意——告知和知情同意内容包括但不限于：更换原因和依据，更换方案、凤险和获益、需监测的指标等。

替代药品进入临床使用时要遵循用前评价、用中监测、充分知情、用后评价原则。

在替代药品的使用过程中，国家卫健委要求，关注患者使用替代药品期间的疗效和安全性，并按国家药品不良反应监测要求上报不良反应信息。

替代药品的使用持续到短缺药品恢复供应后。之后，再根据临床需求、药品短缺风险、替代药品评价结果，短缺药品管理工作组提出替代药品处置方案，同时进行内部通报并按规定上报，并报药事管理与药物治疗学委员会(组)备案。

国家卫健委此次印发短缺药品替代使用技术指南，细化了短缺药品的分级分类管理，可操作性高，将给一批短缺药的替代药品带来临床增量的机会。

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