聚焦 | 国家卫健委分享药改经验！

4月25日，国家卫健委举行新闻发布会，以国务院医改领导小组秘书处的名义对深化药品领域改革的总体进展和成效、典型经验进行介绍。

“4+7”改变行业格局

国家组织在北京、上海等11个城市开展国家药品集中采购和使用试点。国家药监局、国家卫健委和国家医保局分别出台配套措施，从切实保证中标药品质量、做好中标药品的配备使用、落实医保保障等方面提出了具体要求。11个试点城市从3月份起陆续发布实施方案，并于4月1日前全部启动了试点工作。

国家卫健委体制改革司副司长薛海宁介绍，总体来看，试点工作稳步实施，预期的改革效果初步显现：一是药品价格有效降低。发挥以量换价的优势，试点地区中标药品价格平均降幅达52%，非试点地区价格联动，部分未中选品种企业主动降价争取试点以外的市场，药价整体呈明显降低趋势。二是仿制药替代原研药进程加速。25个中选品种中有22个是仿制药，仿制药市场份额迅速提升，同时一致性评价工作持续推进。三是医药行业格局发生改变。带量采购进一步消除低水平同质化竞争，倒逼企业转型升级，市场秩序日趋规范。

那么，无论是新药研发，还是仿制药的生产，企业是不是一定要加入“4+7”队列，才能跟上新医改推进的步伐？

以江苏为例，江苏省药品监督管理局局长王越介绍，2018年江苏医药产业规模是4080亿元，一方面是新药带来的贡献。2018年国家药监局批准上市的国产创新药有10个品种，其中有6个落户江苏；另一方面，仿制药一致性评价工作的快速推进。江苏省已经有131个品规完成研究并被正式受理，17家企业40个品规通过了一致性评价。所以，其目标就是现实“推新”保障临床急需，同时鼓励仿制产品通过一致性评价替代原研，进一步降低药价。

据王越透露，为保障“4+7”试点的顺利推进，日前国家药监局已经专门针对“4+7”品种监管召开了会议，在全国范围内进行了统一部署。下一步，江苏省药监局将从三个方面抓好贯彻落实：

一是落实中标企业主体责任。此次集中采购中，江苏省有5家企业、6个品种中标。4月9日，江苏省召开全省集中采购品种及通过一致性评价品种生产企业管理会议、监管分析研判专题会议，组织企业签订承诺书，这个承诺书包括对于质量安全和保障供应的承诺；二是严格落实监管责任。能够在“4+7”集中采购中标，意味着企业的主动性和质量安全管理较好，在整个行业里属于上游。监管部门需要提高效率而不是增加重复检查、无效的监管。比如，临床使用的ADR状况、过往检查中发现的问题，以及投诉举报、监督抽检情况等。然后对所有因子进行综合研判，科学评定企业风险程度，按季度制定检查计划，并纳入到全年的监管方案中；三是配合卫生健康等部门做好供应保障，加强沟通协调，及时互通有关监管信息。

“两票制”规范流通秩序

另外，针对规范药品流通秩序问题。薛海宁表示，2017年开始在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，2018年全面推开。由于压缩了药品流通环节，流通秩序逐步规范，行业集中度得到提升。推动“互联网+药品流通”，推进线上线下协同发展，鼓励提供“网订店取”“网订店送”服务，一些大型药品流通企业依托第三方提供药品仓储、配送等优质高效服务，患者用药买药更加便捷。

目前，国家药监局出台药品信息化追溯体系建设指导意见，强调落实企业主体责任，实现药品“一物一码，物码同追”，引导行业建设全过程追溯体系。商务部组织建设中药材流通追溯体系，初步建成覆盖中药材产地、经营企业、专业市场以及中药饮片生产、经营和使用等6个环节的追溯体系，为保障公众用药安全提供追溯依据。

■胡睿

文字实录>>>

主持人：

各位媒体朋友们，大家上午好。非常高兴大家参加国家卫生健康委员会今年的第八场新闻发布会。今天的发布会，我们继续按照今年“壮丽70年奋斗新时代”的发布会主线来开展。今天将以国务院医改领导小组秘书处的名义就深化药品领域改革的总体进展和成效、典型经验向大家来作介绍。同时，今天也是全国儿童预防接种宣传日，我们还提供了相关的材料给大家。今天媒体朋友也都看到了二维码，扫一下，里面就有很多的素材和资料。今天的发布会我们聚焦的主题就是药品领域改革。下面我向大家介绍一下今天发布会的嘉宾，他们是：国家卫生健康委体制改革司副司长薛海宁，山东省卫生健康委副主任马立新，江苏省药品监督管理局局长王越，首都医科大学附属北京朝阳医院总药师、药事部主任刘丽宏。今天出席这场发布会的还有国家药品监督管理局、工业和信息化部、商务部、国家医疗保障局、国家中医药管理局的相关负责同志，他们也在现场就坐，我们也欢迎他们，我是国家卫生健康委员会宣传司新闻网络处处长刘哲峰。下面，首先有请薛海宁副司长介绍药品领域改革总体进展和成效。

薛海宁：

各位媒体朋友们，大家好。首先感谢大家长期以来对深化医改特别是药品领域改革的关注和支持，党中央国务院高度重视药品供应保障制度建设，将其作为深化医改、解决群众“看病难、看病贵”问题的重要抓手。深化医改以来，特别是党的十八大以来，各地、各部门按照党中央国务院的统一部署，着力推动药品、生产、流通使用全流程改革，进一步完善国家基本药物制度，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价，开展抗癌药医保准入专项谈判，国家组织药品集中采购和使用试点等一系列工作，药品供应保障制度进一步健全，有力的支撑了医改重点领域和关键环节向纵深推进。

下面我简要介绍药品领域改革总体的进展和成效，发布会还安排了相关地方和医院代表介绍相关方面的具体工作。

一、完善顶层设计

近年来，国务院和相关部门不断加强药品供应保障顶层设计，围绕社会反映强烈和各方关注的突出问题，先后出台了深化公立医院改革、取消药品加成，深化药品审评审批制度改革，改革完善药品生产流通使用，公立医院药品采购“两票制”，仿制药供应保障及使用，短缺药品供应保障以及完善国家基本药物制度等一系列政策措施，围绕药品研发、生产、流通和使用全链条各个环节，推进供给侧结构性改革，大幅提高了我国药品的质量和可及性，逐步规范了药品流通秩序，进一步降低了虚高药价，减轻了群众用药费用负担，为深化医改“腾笼换鸟”、推进医疗服务价格改革腾出了空间。

二、提高药品质量

药品质量直接关系到群众用药安全，关系医疗服务质量和效果。为进一步完善基本药物制度，国家卫生健康委、国家中医药局出台2018年版国家基本药物目录，药物数量由原来的520种增加到685种，推动医疗卫生机构配备优先使用基本药物，促进上下级医疗机构用药衔接。国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，目前通过一致性评价的品种已经达到239个，组织对申请一致性评价的222个品种，涉及149家企业进行了现场核查，确保申报资料与生产实际一致。有序加快境外已上市新药在境内上市的审批，针对近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的，用于治疗罕见病、防治严重危及生命疾病的临床急需药品建立专门的审评审批通道，大幅简化审评审批程序，缩短审批周期。加大对药品质量的监督抽检力度，及时向社会公布抽检结果并发布年度药品检查报告，加强药品和医疗器械不良事件监测，强化药品安全预警和应急处置机制，督促药品生产企业持续提高药品质量。

三、降低药品价格

2018年，国务院决定对进口抗癌药实行零关税。开展抗癌药医保准入专项谈判，新增17种抗癌药进入医保目录，价格平均降幅为56.7%。开展抗癌药省级专项采购，共有1714个药品降价，平均降幅10%。各地抗癌药降税降价政策逐步落地见效，所有省份都全部实现挂网采购，并且纳入医保支付，保障了患者的用药需求。积极创新药品采购方式，在省级药品集中采购的基础上，部分地区开展了跨区域联合采购、GPO采购等。在北京、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点。国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局分别出台配套政策，从切实保证中标药品质量、做好中标药品的配备使用、落实医保保障等方面提出了具体要求。11个试点城市相继发布实施方案，全部启动了试点工作。总体来看，试点工作稳步实施，预期的改革成效正在初步显现：

一是药品价格有效降低。通过发挥以量换价的优势，试点地区中标药品价格平均降幅达到52%。同时，一些非试点地区也实行价格联动，部分未中选品种企业也主动降价，争取试点以外的市场，药品价格整体呈明显降低趋势。

二是仿制药替代原研药进程加速。25个中选品种中有22个是仿制药，仿制药市场份额迅速提升，一致性评价工作也持续推进。

三是医药行业格局发生改变。带量采购有利于进一步消除医药行业低水平同质化竞争，倒逼企业转型升级，推动市场秩序日趋规范。

四、规范药品流通秩序

针对我国药品流通环节多、秩序乱等突出问题，2017年开始在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，2018年全面推开。由于压缩了药品流通环节，流通秩序逐步规范，行业集中度得到提升。以满足群众安全便捷用药需求为中心，继续推动“互联网+药品流通”，推进线上线下协同发展，鼓励提供“网订店取”“网订店送”服务，一些大型的药品流通企业依托第三方提供药品仓储配送等优质高效的服务，群众买药用药更加便捷。国家药监局出台《药品信息化追溯体系建设指导意见》，强调落实企业主体责任，实现药品“一物一码，物码同追”，引导建立全过程的追溯体系。商务部组织建设中药材流通追溯体系，覆盖中药材产地、经营企业、专业市场以及中药饮片生产、流通、使用等多个环节，为保障公众用药安全提供追溯依据。

五、提高药学服务水平

药学服务是促进合理用药、保证用药安全的重要环节。国家卫生健康委、国家中医药管理局出台加快药学服务高质量发展意见，要求各地结合推进分级诊疗制度建设，构建上下贯通的药学服务体系，探索慢性病长期处方管理。加强医疗机构药学部门建设管理，坚持公立医院药房公益性，不得承包、出租药房，营利性企业不得托管公立医院药房。加强药学人员配备培养和队伍建设，充分发挥临床药师作用，加强处方审核和处方点评，将点评结果纳入对医疗机构的绩效考核指标中，扩大临床路径覆盖面，规范临床用药行为；重点监控抗生素、辅助性、营养性药品的使用，对不合理处方医生进行公示并建立约谈制度，采取多种措施促进合理用药，降低患者药费负担。

下一步，国务院医改领导小组秘书处将协调相关部门，继续扎实推进药品领域改革，健全药品供应保障制度，以药品领域改革为突破口，进一步深化医改，更好的满足群众看病就医需求。同时，我们也将积极总结宣传推广各地好的经验、做法，及时回应社会关切，凝聚各方共识，形成改革合力，谢谢大家！

主持人：

谢谢薛司长，下面请马立新副主任介绍短缺药品供应保障，推进基本药物制度实施有关经验和做法。

马立新：

各位新闻界的朋友们，大家上午好。

近年来，在国家卫生健康委的指导下，山东省在推进基本药物制度实施和短缺药品供应保障方面进行了一些探索和实践。下面，我把我们的一些具体做法向大家介绍一下。

在推进基本药物制度实施方面：

一是广覆盖，全面实行国家基本药物制度。目前，山东省在2199家政府办基层医疗卫生机构和省统一规划的33149家村卫生室实现基本药物制度全覆盖。同时将非政府办的432家基层医疗卫生机构（主要是社区卫生服务机构）和8876家非省统一规划的村卫生室，都纳入基本药物制度覆盖，全省村卫生室总体覆盖率达到85.73%。

二是重落实，始终坚持基本药物的主导地位。我们强力推进新版国家基本药物目录落地实施，第一时间在山东省药采平台取消省增补的基药品种，对新版目录药品统一标注“国家基本药物”属性，加强优先使用、宣传督导，对各级医疗机构使用国家基本药物的比例进行重点监测，并与基本药物制度补助资金拨付挂钩，基本药物在基层的使用金额占比一直保持在70%以上。

三是惠民生，探索降低患者负担。将国家基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约、慢性病管理等有机结合。在济南、青岛、临沂、威海以及济宁邹城市等有条件的地方开展高血压、糖尿病、严重精神障碍患者的一些慢性基本药物全额保障试点工作，切实增强了群众的获得感。

在短缺药品供应保障方面：

一是建立机制，联动会商，合理应对。山东省建立了短缺药品供应保障部门联席会议制度，形成了集体会商、信息互通、及时联动的部门工作机制。同时，我们率先建立起了规范的短缺药品市场撮合机制，会同有关部门促进供需对接，已经先后开展了3批短缺药品的市场撮合工作，保障了溴吡斯的明片、高三尖杉酯碱注射液等短缺药品在我省的稳定供应。

二是构建网络，强化预警，快速应对。我们构建了“三级四维”监测预警网络和协调应对体系。健全了短缺药品信息监测直报系统，形成了省、市、县三级医疗机构和生产企业、流通企业、社会舆情四个维度的监测预警和协调应对机制。发挥网络体系优势，及早介入，妥善解决短缺药品问题。

三是分类研判，清单管理，科学应对。发挥临床药师和信息化支撑作用，依托权威医疗机构，组织专家及时对短缺信息进行甄别和分析，结合疾病防治需求，提出科学替代方案和易短缺药品重点监测清单，实现山东省卫生健康云平台与药采平台的互联互通以及企业库存的信息共享，有效缓解了信息不对称造成的短缺问题。

实施国家基本药物制度，保障药品临床供应，关系人民群众的健康福祉，容不得半点松懈，我们将始终坚持以人民健康为中心，认真贯彻落实党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，切实保障人民群众的基本用药需求。谢谢大家！

主持人：

谢谢马主任。下面请王越局长介绍江苏加强药品质量安全监管的有关做法。

王越：

各位新闻界的朋友，大家上午好。

近年来，江苏省药监局认真贯彻落实国务院医改领导小组、国家药监局和江苏省委、省政府的决策部署，全面落实“四个最严”要求，始终坚持把保障药品质量安全、提升公众用药可及作为履职尽责、开展工作的出发点和落脚点，着力在完善药品安全监管体制机制、强化科学高效监管、深化审评审批制度改革等方面谋创新、求实效。

一、药品安全监管新体制新机制初步建立。我们以本次机构改革为契机，举全局之力、集各方之智，在局机关科学设置12个处室，全国首创在全省13个设区市全部设置派驻检查分局，为药品安全监管工作提供强有力的体制机制保障。主要有三个特点：一是突出事中事后监管。将监管与审批分离，整合行政审批职能，实行一个处室管审批、一个窗口对外，落实“两集中、两到位”的要求；我们分别设置了药品生产、医疗器械生产、药械经营、化妆品监管处室，切实强化事中和事后监管。二是强化风险管理。坚持问题导向和底线思维，强化监管处室的风险防控职能，并在稽查处加挂风险监测管控处，统筹开展风险防控工作。三是设置派驻检查分局。我们是全国首创在设区市全部设置省药监局派驻检查分局，从全省划转专业监管骨干，同时科学细化省局机关有关处室和检查分局的职责分工，明确由局机关处室承担主要的高风险重点品种、重点企业的监管。

二、药品安全监管更加科学高效。江苏省是医药产业大省，监管对象多、任务重、难度大，我们始终把监管工作作为主责主业抓好抓实。近年来，顺应药品监管新形势、新任务、新要求，努力实现了“四个转变”。一是监管资源分配更加科学合理。科学评定企业的风险程度，根据风险高低形成重点监管与“双随机、一公开”检查相结合的监管制度，合理分配监管资源，提高监管的针对性。二是监督检查更加主动有效。科学制定年度检查计划，开展日常检查，结合抽验监测、投诉举报等情况，对相关企业开展有因检查，对行业普遍存在的隐患进行专项检查，并针对检查中发现的问题建立清单，实施跟踪检查，确保发现的问题闭环管理。三是案件查处更加有力。建立检查与稽查衔接贯通的工作机制，强化行刑衔接，整合行政资源，及时固定检查中发现的违法证据，提高监管工作效率。四是监管基础支撑更加科学精细。加强科研管理、制度创新和智慧监管，不断提升监管技术水平和科学有效。

三、审评审批制度改革成效明显。江苏省委、省政府始终高度重视药品安全监管和产业发展，明确把生物医药和医疗器械产业作为实施突破的重点领域，出台系列文件持续加大推进力度。江苏省药监局认真贯彻新发展理念，正确处理好严监管和促发展的关系，持续深化审评审批制度改革，引导、帮助企业提高质量安全管控能力，推动产业发展和安全水平同步提高。我们充分发挥江苏省情优势，鼓励新药研发和仿制药高质量发展，为企业开辟“绿色通道”。2018年，江苏省企业申报的新药注册申请中，化药申请122件，占全国的32.8%，生物制品申请40件，占全国15.2%。国家药监局2018年批准上市的国产新分子实体新药一共10个，6个在江苏。同时我们已经有17家企业、40个品规通过了仿制药质量和疗效一致性评价，申报总量和获批总量排名全国第一，遥遥领先第二名。更多的新药好药集中上市，提高了公众用药的可及性，降低了患者用药的负担。

最后，非常感谢国务院医改领导小组秘书处和国家药监局对江苏省药监局的关心和厚爱，我们将一如既往的扎实推进药品领域改革，再接再厉取得更好的成绩，也请各位领导、各位新闻媒体朋友更多的关心、支持江苏药品监管工作。谢谢！

主持人：

下面请刘丽宏主任介绍首都医科大学附属北京朝阳医院发挥药师作用，促进合理用药的有关做法。

刘丽宏：

各位新闻媒体界的朋友大家上午好，感谢大家长期以来对首都医科大学附属北京朝阳医院的关心、帮助和支持。下面我代表北京朝阳医院从以下五个方面介绍“积极探索现代化医院管理制度下合理用药管理新模式”的工作情况。

一是探索总药师制度，推动药学部门转型。2012年10月，我院在国内医疗机构中首家设立总药师岗位，聘任药事部主任为总药师，参与医院的经营管理与决策。2018年，在全国首家推出《中国总药师制度专家共识（2018）》，目前总药师的工作模式逐渐被各地认可。同时，我院赋予药师部“职能科室+技术科室”双重定位，推动药学部门由被动保障转向主动服务，推动药事管理的专业化和权威化。创建药师分级制度，不断优化医院药学人员结构，药品调剂人员占比由改革前的68%下降到2018年的52%，临床药师、药学科研人员、审方药师的数量均实现了倍增。药学人员的职责从药品调剂向提供临床药学服务转移，也储备了可以提供优质教学服务的技术力量。

二是开创精准用药服务，改善患者治疗效果。组建药师团队，在门诊为患者提供个性化的精准用药方案，解决患者用药“疑难杂症”，并建立基于中国人群慢病用药的药物基因组学数据库，夯实精准用药的基础，2018年上半年，精准用药门诊抽样数据显示，504名患者诊后例均减少用药0.5种，精简药物由原来最多的23种减少到6种，平均每月为患者节约药费367.3元。

三是狠抓质量管理，保证患者用药安全。建立健全合理用药管理制度，在多年进行处方点评、合理用药管理的基础上，自主开发合理用药智能审核软件，在全国率先实行门诊全处方的前置审核。医院处方干预数量和质量均有较大提升，处方合格率从2012年的92.2%上升至目前的99.9%，保障了患者的用药安全，进一步促进了合理用药。

四是实行流程再造，提高服务效率。优化门诊、病房药品调剂中心和库房管理流程，提高工作效率，患者取药等候时间大大缩减。同时，扩展药学服务内容，建立患者“门诊药历”，为患者提供专业化的用药咨询和指导，患者满意度较改革之前大幅度提高，由89%提升至96%。

五是建立合理用药绩效考核体系。制定了临床科室合理用药绩效考核办法，各科室的绩效奖惩由药事部根据住院例均药费等14项可量化的指标进行考核。药事部绩效则由医务处等不同部门从工作量、成本效益、质量、服务四个维度进行考核，突出药事管理和药学服务的核心价值。同时，药事部会再根据奖惩结果按贡献值分解到药事部各个部门，给予各部门绩效分配权，实现了多劳多得、优绩优酬。

近年来，北京朝阳医院以强化合理用药管理为重点，不断健全完善内部的管理制度，促进了医院运营效率的提升，药品费用逐年降低，从2012年的10亿元降至2018年8.7亿元，下降13.4%；门诊次均药费从277.4元降至183.3元，下降34%；住院例均药费从5666元降至4041.4元，下降28.7%；辅助用药占比由20%降至5%。我院在药学领域卓有成效的改革也受到了同行的广泛认可，2017年至今，共接待全国606家各级卫生行政部门、医疗机构参观访问68次，接受中央电视台焦点访谈、国际频道等媒体的采访90次，成为全国医院药学的“行业焦点”。

在此也特别感谢国家卫生健康委药政司和体改司各位领导对于朝阳医院的帮扶和支持，在今后的工作中我们定会继续探索，不断前行，为人民群众的健康事业做出更大的贡献。谢谢大家！

主持人：

谢谢刘主任。下面进入提问环节。按照惯例，请大家提问之前通报所在的媒体单位。

新华社记者：有一个问题问薛司长，刚才薛司长介绍医改实施以来我们药品改革取得的一些成效，想问下一步有什么具体的措施能够缓解老百姓“用药贵、用药难”的问题？

薛海宁：

感谢你的提问。药品领域改革涉及人民群众用药安全，涉及医药产业健康发展，涉及社会和谐稳定，所以说关于药品领域改革的重要性、紧迫性、复杂性需要进一步强化对复杂性、艰巨性的认识，怎么强调都不过分，作为国务院医改领导小组秘书处，下一步要进一步在领导小组的领导下，会同相关部门进一步重点做好以下几个方面的工作。

第一，进一步完善推动落实国家基本药物制度，研究推进国家基本药物供应保障的综合试点，建立优先使用激励机制，促进上下级医疗机构之间的用药衔接，这是推动基本药物制度落地见效的一个重要工作。

第二，要以国家组织药品集中采购试点作为一个突破口，推动医改在重点领域和关键环节取得新的进展，比如说推动医疗服务价格的调整，公立医院综合改革，包括公立医院的人事薪酬制度等

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