企业如何做到真正合规

3156医药网讯  合规是当前医药行业的热门话题，也是新形势下发展的必然要求。“合规”顾名思义就是在符合国家法律法规的框架下，开展相应的营销活动。国家陆续出台了诸多规范医药行业的相关政策，改革的力度和广度前所未有。

以前的一些行为不再适应新的环境，为了合规，企业纷纷另辟蹊径，当前比较流行的做法是CSO模式，但近期也曝出了山西太原专门出台针对咨询公司禁止开展医药销售行为以及变相洗票的规定，又为合规之路蒙上一层阴影。本文将以相关政策为出发点，详细阐述如何做到真正的合规。

“自营+代理”将成主流

影响合规的政策因素，首先为税务系统“营改增”改革，“金税三期”投入使用，税收核查更透明，原来销售模式的票据体系已无以为继。其次，医药流通领域“两票制”，规定了药品流通的票数，遏制了过票等违规行为。

2017年2月9日，国务院办公厅发布13号文《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，要求医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务。在国家层面，初步对医药代表的行为进行约束。

2017年3月23日，国务院办公厅印发《2017年政务公开工作要点》（下简称《工作要点》），明确要求食品药品监管总局牵头落实做好医药代表登记备案信息公开工作。从国家层面来看，未来对医药代表将有更规范的管理，甚至医药代表登记备案制度有望纳入到新修订的《药品管理法》，再次表明了国家规范推广活动的决心和力度。

在不违反当前政策、法规的前提下，开展合理的营销活动，是大多数企业面临的挑战。如何才能做到真正的合规，是一道必答题。

什么样的销售模式更适合行业发展，是一个有争议的话题。不管是自营模式还是代理模式，在以前的医药营销中，都是以关系营销为主，同样面临着合规的挑战，只不过每种模式都有自己的优势，在合规的各个方面难易程度不同。

代理制不会消失，但必须创新改变，底价代理销售模式不再有生存空间，将被佣金制取代。面对复杂的市场环境，自营和代理混合模式将成为主流。

财务真实合法合理

流通领域“两票制”要求企业必须高开到配送商业，“营改增”倒逼财务体系的透明度和规范性。财务合规的核心是产品出厂价（或称底价）和开票价之间价差的合法缴税，在关系营销时代，这部分差价不可否认地存在一定灰色地带，由于监管尚不完善，可以通过各种手段灵活避税。如今的监管今非昔比，未来的政策导向是国家要让这部分灰色地带阳光化，那么新的财务体系就要符合监管政策。

财务合规的原则是真实（票据）、合法、合理，每张票据对应的营销活动都是真实发生的，绝不是变相洗票。特别是合理，体现为票据的合理性就是行为必须有相应的证据链，不能孤零零的一张票据，其他什么都没有。可能这需要一个过程，随着改革的深入，这是必然趋势。医药营销人要拿出刮骨疗伤的勇气，彻底转变。

财务合规的策略就是差价都有对应的票据，每张票据都对应真实发生的行为，并且有完善的证据链。比如市场调研有调研报告，会议要有会议资料等。至于行为的具体内容，根据企业的自身情况来确定，可以是研发投入、原材料采购、市场调研、会议等等。

当前，财务合规的误区是，把合规当成另一种洗票行为。要想从根本上合规，营销行为就必须彻底转变，当然，也要有一个过程。

技术营销取代关系营销

国务院发布的13号文和《工作要点》预示着，医药代表的推广活动将逐步规范。关系营销向技术营销转变。技术营销可以定义为有利于产品使用的技能类推广活动，其合规行为包括市场调查、专业培训、推广、临床随访、商业维护等。每一个内容都是合规的证据链的一部分，可以设计标准版本。可见，技术营销包含更广阔的内容，学术只是技术营销的一部分。

行为合规和财务合规相辅相成，合规的行为和财务合规中的票据一一对应，行为合规中的行为都是实实在在发生的。其本质是原来推动市场销售的灰色利益，转变为提供的技术类服务的佣金，当然可能会有所占比例的变化。市场的推动力将不再是关系和利益，而是有利于市场的服务和技术支持。

行为的合规通过利益的重新分配来驱动，通俗讲就是，提供什么服务做什么事就支付多少佣金。解决长期积累的不合规问题需要过程，权衡市场利益和行为合规的协调发展。在整个行业合规初期动作过大，很容易导致市场销量断崖式下降。

临床推广合规设计

临床推广活动存在灰色地带，是合规的重灾区，也是国家整治医药行业的重点领域，今后医药代表将不准开展药品销售的活动。关系营销时代，代理制占据了重要地位；在医院销售排名前十的新药产品，很大一部分采取代理模式。当前，代理制的临床推广活动面临巨大的合规挑战，但也势在必行。

临床推广活动的合规策略：从关系营销、带金销售转变为技术营销，通过提供服务和技术支持等技能手段，促进临床的应用；合规的推动力为利益再分配，迫使临床推广手段的改变，根据提供的服务和技术支持，获得相应的佣金。

从一个产品进入市场开始，到最终完成销售，根据这个过程真实发生的行为，作为推广活动设计的依据，并且所有活动都是证据链的一部分，都要有书面表述。这些过程可能我们一直都在做，不过以前只是做，没有具体表述，例如市场调研、学术活动、临床随访、商业维护等。

临床使用成熟和刚进入临床使用的产品学术推广截然不同，使用成熟侧重于临床实际应用的安全性，刚进入临床使用的侧重于临床应用和疗效。

在合规大背景下，医药行业的很多方面都会发生变化，例如利益分配方式、推广人员的要求、产品进院方式、管理复杂程度等，需要我们根据这些变化做出调整。笔者相信，通过合规，整个医药行业将会得到更健康的发展！

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