今日起，百亿医疗器械市场将大变！

今日起，国家食药监总局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》正式实施，网售医疗器械必须遵循“线上线下一致”的原则。 

从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应是： 

“从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）。” 

简而言之，以后要想在线上进行医疗器械的销售，必须在线下拥有具备销售资格的实体店，且线上线下的经营范围保持一致。 

纵观网售医疗器械，可以说是拥有非常突出的市场表现。食药监总局医疗器械相关负责人曾向媒体透露，去年我国网络医疗器械的销售规模在100亿元左右。 

打开搜索引擎随手一搜，就会出现一些医疗器械网络销售商发布的产品消息。 

在新规发布前，各大小电商平台、团购论坛以及一些直营网站为违规的网络销售商提供出售平台和信息服务的现象可谓泛滥。在这个疯狂的市场背后，其实是各网售平台的责任缺失和监管的不到位。 

有消息指出，包括百度、腾讯以及京东、阿里巴巴这类第三方交易平台在内，有多家网站都已被政府部门约谈。第三方平台的监管义务在此次新规中被做出特别强调。 

根据规定，第三方平台应建立医疗器械质量管理相关制度以及具有审查登记义务，要审核确认在其平台入驻的企业是否具备线下实体店，且应当保证医疗器械的质量安全。 

另外，一旦发现企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。 

打开今日的阿里巴巴网站，可以发现，出售隐形眼镜的多为实体店的线上店铺。

监管会迟到，但不会缺席。根据《光明日报》的报道，在2017年食药监总局针对网售医疗器械开展的专项整治中，查处违法违规企业197家、责令整改企业440家，而被查处的违法违规网站甚至有1509个。 

未来，网售医疗器械的质量监控系统将会愈加完备。据相关消息，国家医疗器械网络交易监测平台分三期建设，目前一期项目已建设完毕。会对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的信息服务网站进行数据采集和监测，将监测到的违法违规信息及时移交相关地区食品药品监管部门调查处理。 

从整个医疗健康领域的角度上讲，政府和市场都在重新审视互联网+时代下网售平台的发达所带来的冲击与变化。在网售处方药遭严禁后，网售医疗器械的这一波整顿就是证明。这意味着药械商们得重新考虑将如何在互联网的潮流巨变下走好以后的路。

（来源：医药地方台）

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