当前位置:3156医药网 >医药资讯 > 医药市场分析

Mesoblast公司GVHD干细胞疗法3期试验成功 将申请上市

来源:互联网时间:2018-02-27分类:医药市场分析 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

该试验主要研究者,杜克大学医学中心Joanne Kurtzberg博士表示:“试验结果为这一非常严重且危及生命的疾病提供了一种潜在有效的治疗选择,而这一疾病领域尚无有效药物批准。”

澳大利亚专注于以细胞治疗为基础的再生医学产品研究与开发的公司Mesoblast近日公布,公司所开展的急性移植物抗宿主病(GVHD)后期临床研究达到了主要研究终点,已计划向美国FDA提交药物remestemcel-L上市申请工作。

该公司在55名对激素治疗耐药的急性GVHD儿童患者中进行了开标的临床研究,结果显示在28天后,其中69%患者对治疗有完全或部分缓解,这一数据超过了通常的45%左右的缓解率。

急性GVHD是一种严重的并发症,是供体干细胞移植患者死亡的主要原因之一。该病当捐赠的骨髓细胞对受体的健康组织产生免疫反应时发生。在全球范围内,每年大约有3万例此类移植手术。如果用类固醇(激素)治疗不能限制免疫反应的话(估计在15%的病例中会发生),那么在100天内,这些患者死亡率可能高达70%。

Mesoblast公司进行的50例患者研究已经超过了存活率为78%这个时间点。这家生物技术公司表示,这是“一个令人鼓舞的具有长期获益的指标。” 该试验主要研究者,杜克大学医学中心Joanne Kurtzberg博士表示:“试验结果为这一非常严重且危及生命的疾病提供了一种潜在有效的治疗选择,而这一疾病领域尚无有效药物批准。”

Remestemcel-L已经获得美国FDA快速通道地位,公司表示,与审评机构的讨论使其相信,新的试验结果加上180天的安全和生活质量数据,足以申请儿童患者加速审批,并会在稍后某个时候为成年患者提供标签扩展申请。

该干细胞治疗产品已经在2016年获得日本批准,商品名为Temcell,它将由JCR制药公司在日本销售,这一疗法的可报销定价为19.5万美元。

除了本次积极结果的获得,Mesoblast公司还在等待remestemcel-L治疗使用左心室辅助装置(LVAD)的心脏衰竭患者的一项试验的结果。这项试验的目的是观察单剂量的治疗是否能改善心脏功能,这需通过短期脱离LVAD来进行衡量。

Mesoblast同时还在进行remestemcel-L心脏衰竭治疗的3期试验,预计会在今年晚些时候完成入组并在2019年底获得试验数据,这取决于患者招募速度。下腰痛的后期试验也在进行中,应该可在年底前完成全部入组。

(来源:新浪医药新闻)

本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。

0

相关新闻

利润率超2000% 印度或进一步下调医疗设备价格上限

这些数字与其他NPPA公布过的数据类似。医院购买的设备的价格略高于分销商支付的费用,然后选择以超过十倍的价格向患者收取诊疗费用。【查看详情】

2018-02-27 利润率超2000% 印度或进一步下调医疗设备价格上限

喜忧参半 CHMP推荐辉瑞、默克等药企4款药物

如果获得批准,XGEVA将被指定用于预防晚期恶性肿瘤患者骨骼相关事件。该申请包括来自III期'482研究的最新数据,这是全球最大的多发性骨髓瘤试验。【查看详情】

2018-02-26 喜忧参半 CHMP推荐辉瑞、默克等药企4款药物

优先审评品种大盘点

2017年9月,四环医药集团投资佛山德芮可制药,第一阶段以人民币2亿元认购德芮可19.99%股份及公司债;未来将再对德芮可投资最高2亿元,并将前述债权转换为德芮可股权,最高将总共获得德芮可51%股权。【查看详情】

2018-02-26 优先审评品种大盘点

医药流通四大趋势,技术革命颠覆传统!

以往层级配送的药品流通形式和管理体系,已经不符合政策需求和市场导向,而工业药企和规模商业药企会成为医药供应链扁平化管理的直接推动者。【查看详情】

2018-02-23 医药流通四大趋势,技术革命颠覆传统!

外包CRO还是自己做?临床研究三种选择利弊分析

申办方将项目外包给国际品牌CRO公司最大的优势是质量比较放心。品牌CRO公司具有完善的质量管理系统和丰富的项目经验,出现重大质量问题的几率相对较小。【查看详情】

2018-02-23 外包CRO还是自己做?临床研究三种选择利弊分析
查看更多
热门招商企业 热门药品招商 热门医疗器械招商 热门保健品招商 热门药妆 更多>>

在线咨询

客服:

全天服务热线:18680473282

客服邮箱:yyzs3156@163.com

联系3156

广告热线:18680473282

客服QQ:2821512219749900393

3156药品代理群:13459128

3156保健品代理群:123705685

3156医疗器械代理群:179054425

3156代理商微信群:18680473282

3156提示

本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打左侧电话;药品代理期间出现纠纷问题,请及时拨打投诉电话,网站将协助解决,投资有风险,合作需谨慎,谢谢合作!

关注3156

  • 3156APP
  • 服务号
  • 订阅号
  • 官方微博

3156-你不可错过的选择

3156医药网是一家专业的医药招商网站,网站坚持"以市场为导向,以客户为中心”的服务理念,致力于为中国医药企业提供有效的医药招商服务,努力为医药代理商找到优秀的招商药企。