重构药价谈判竞争力！卫生技术评估有望列入《基本卫生法》

　目前，很多国家都建立了卫生技术评估（以下简称HTA）的机制，HTA作为一门学科，在定价、报销，以及在决定是否淘汰一种技术和药品时，可以提供有力证据。近日，在中国卫生政策与技术评估研究网络国际会议“医保药品价格谈判机制与管理创新”专家研讨会上，记者了解到，国家卫计委等各方正在推动HTA列入正在制定中的《基本卫生法》，通过立法授权形式，综合考虑临床需求、药品质量、经济支付能力、医学伦理符合度，对创新医疗器械、药品进行评估，为卫生主管部门提供决策证据。

　　对此，中国药科大学国际医药商学院副院长常峰表示：“从医保目录调整，特别是第二次高价药谈判结果也可以看出，HTA和药物经济学得到了一定程度的应用，表明我们的谈判机制在往好的方向发展。”

　　记者获悉，今年是HTA发展的特殊年份，HTA先后在国家医保乙类药物目录调整、创新药物价格谈判、国家高值医用耗材谈判中得以运用。对此，百时美施贵宝卫生经济与结果研究负责人唐智柳指出，今年第一次在医保谈判中要求企业提供HTA材料，对产业界带来十分大的影响，医保支付将以价值“论英雄”。未来，HTA会成为影响医疗政策决策的一部分，HTA立法进程实现了提速。

HTA提供新药系统获益证据

　　根据WHO的统计，全球每年医疗费用浪费高达20%-30%。相关数据显示，中国医疗花费占到GDP的6.2%，而美国的医疗花费占GDP的17%，从人均的费用看，美国人均高达1万元美元，人均预期寿命为79岁，而中国人均仅为432美元，人均预期寿命为76.34岁。可以看出，医疗费用投入并非越多越好，而更应体现高性价比。

　　IQVIA中国区卫生经济与真实世界证据总监谢洋认为：“无论从政府政策制定的角度，还是作为卫生服务提供方的医院、医生，甚至是患者本身，近年来，已经形成了一种共鸣——即对于新药品以及新医疗技术的需求，十分强烈。在这种情况下，就需要更多的证据来说服支付方更快地将更有价值的医疗产品纳入到医保目录当中。”

　　记者了解到，过去10年，中国患者在大部分药物的可支付性方面有了显著改善，但在高价值创新药方面，与国际社会仍有相当大的差距。

　　对此，上海罗氏制药有限公司副总裁陈文德指出，针对创新药与技术的谈判应以坚持“医保为主、多方参与”为原则。医保方面，应该逐步建立HTA、创新药医保目录动态调整机制等激励政策解决患者的支付问题。可喜的是，我们已经看到了一些好的变化。

　　以第二次高价药医保谈判为例，除了有谈判机构本身以外，还引入了药物经济学专家组以及医保基金专家组，作更加全面的分析与评估；参与的企业则可以选择是否提交药物经济学评估材料以及医保基金预算影响分析来，加强产品的谈判竞争力。可以说，无论是支付方还是企业，对HTA的证据部分都是越来越看重的。

　　据专家介绍，在第二次高价药谈判中，医保支付方还进行了医疗保险大数据分析、价格的量价分析，结合部分厂商提交的药物经济学相关数据以及76个地区的医保数据，完成了每个药品进入国家医保之后药品销售增量的测算，实现了从“专家定性评价”到“以证据为基础的定量评价”的重要改变。从医保目录的调整开始，就可以清晰的看到，价格谈判从以往基于个体临床和经济的价值，越来越多依赖于证据，支付方也越来越愿意从系统获益的角度去分析药品的价值。对此，谢洋称，“这些证据已经开始影响到药品价值框架的搭建。”

控费和鼓励创新不可偏废

　　会上，复旦大学公共卫生学院副院长、国家卫生计生委卫生技术评估重点实验室主任陈英耀指出，“在过去两年，HTA向前走了一大步，卫生和医保两个部门进一步重视HTA对报销价格和目录制定的作用。”

　　未来，还要进一步解决的问题包括：HTA结果是不是准确与可靠、判断标准是不是固定、如何明确评估阶段、是不是也让患者加入评价过程等。“在中国，对真正的创新药物还没有形成一个医保准入标准，我们亟需向一些有经验的国家学习，构建基于HTA和药物经济学等大数据证据的购买策略。”陈英耀表示。

　　当然，HTA在中国起步晚，发展不平衡、不充分，存在的问题也很多。常峰认为，目前大陆地区对HTA在新药定价和谈判中的应用与台湾地区有着相似的背景——同样存在通用名药品质量参差不齐的地方，HTA进展不快且进入相关卫生政策的水平还比较低的问题。对于大陆地区来说，HTA发展面临的主要问题还包括怎么让医保和相关部门更好地接受和利用这一门科学。

　　业内人士也指出，对于创新药支撑机制健全的发达国家，HTA可以帮助其更有效地剔除价格昂贵但疗效不确定、患者副作用大的创新技术、药品和设备。不过，在中国，监管机构还需要在控费和鼓励创新之间权衡，不可偏废。

医保价格谈判寻求创新模式

　　常峰指出，“我们在新药或者高价药谈判中积极运用HTA和药物经济学手段和工具的同时，还需要在医保基金有限的情况下，探索后继的包含企业、患者和医保基金在内的中国医保目录价格谈判创新模式。”

　　中山大学药学院医药经济研究所宣建伟预测，以下三种模式有望成为现有医保谈判的升级方向：风险分担协议模式，即医保管理部门允许适当放宽价格上限，但药企需要分担上市后的疗效风险；疗效保证机制，即药企事先承诺疗效，医保管理部门按年对实际疗效进行评估，“不好用就要退钱”；总量控制模式，即超过事先测算的药物使用量所产生出来的额外利润，需要返还给国家医保基金。

　　谢洋强调，中国的医疗大数据目前已经进入了快速发展期，国家在顶层设计上多次发文，推进医疗健康大数据的运用。“可以预测的是，未来有大量的需求和价值都很大的新药会在中国上市，就可能出现药物安全性的问题，那么医保支付方也需要很多高质量的真实世界的大数据作为支持决策的合理性的最佳证据。当然，如何让更多有技术实力的机构参与到数据的挖掘中，让更多有强度的、不偏倚的、高质量的真实世界的数据产生来支持医疗决策，也是需要深入探索的问题。”谢洋表示。

（来源：医药经济报）

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