2017解读医械审评审批制度改革新程序、新模式

3156医药网讯 国家食品药品监管总局医疗器械注册管理司司长王者雄、医疗器械监管司副司长孙磊、医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)主任孔繁圃及相关业务处室负责人出席中国健康传媒集团主办、赛柏蓝器械等支持的第二期文慧园沙龙，概要介绍2017年推进医疗器械审评审批制度改革方面的具体措施，集中解读了医疗器械审评审批制度改革的新程序、新模式。逾20家医疗器械企业代表参与互动，并就共性问题提出意见建议。

新程序：从“总局”到“器审中心”

医疗器械审评审批制度改革启动于2015年，具体措施聚焦审评体系建设、创新和优先审评、分类目录推进、标准制修订、审评审批流程优化、监督实施GCP、信息化建设等七个方面。

其中，2017年7月1日即将实施的审评流程优化措施引人关注：原由总局做出的医疗器械行政审批决定——第三类高风险医疗器械临床试验、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册——将调整为由国家总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义给出。

在谈到医疗器械标准修订时，王者雄建议企业不仅要严格执行已经颁布的标准，同时也应积极关注、主动参与标准制修订的过程。

新模式：“四制”“三分”“技术委员会”

孔繁圃介绍了当前器审中心引入的四项审评新机制，旨在确保审评流程科学、审评质量可控。这四项机制分别是：项目小组审评机制、技术委员会集体决策机制、审评质量监督评查机制、注册前体系核查机制。

值得注意的是，审评新模式“三分法”经试点于2017年继续扩大产品审评范围。所谓“三分”，即分级、分路和分段，将审评任务按照难易程度分为不同等级，并将其分配到配备不同审评资源的路径中审评，包括“单一主审”路径、“双审”路径和“项目小组审评”路径。

2016年，共有880个审评项目进入了新模式审评，审结267项。2017年，项目小组审评将推广到所有创新医疗器械特别审批项目、医疗器械应急审批项目、重大项目、疑难性产品注册申请项目、临床试验审批项目以及部分第三类产品注册申请项目中。

另一看点有关技术委员会搭建。2016年，器审中心成立了中心技术委员会和有源、无源植入、无源非植入、体外诊断产品等6个技术委员会专业分会，对审评中存在争议的产品或遇到的疑难、共性问题，实行重大事项共同商议、集体决策，统一审评尺度。

与此同时，器审中心开创性制定了“医疗器械技术审评质量管理规范”;此外，制定了岗前培训制度和继续教育培训制度，建立审评员培训体系，打造专业的审评员队伍，预计2017年下半年中心人员队伍将增至200余人。

创新产品审评是与会企业关注度最高的话题，相关负责人回应称，目前器审中心已经配置充足资源，建立了提前介入、专人负责、沟通交流、项目小组审评、重大问题专家论证等工作机制，创新产品审评遵循的前提是“标准不降低、程序不减少”。

此外，企业代表还就优先审批产品范围、强制性标准过渡期、临床试验要求、召回等问题与相关负责人交流研讨。

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