向国际标准看齐 天士力推动中药产业革命

3156医药网讯 随着中药国际战略的不断推进，中医药国际标准体系的建立开始上升到国家法律层面。一些企业也悄悄地进行着一场中药产业革命，形成了我国中药现代化生产的独特优势，制定出一套让国际认同的标准体系。从而用行动引领中药生产与国际接轨，用实实在在的药效数据，向世界证明中药的神奇。

催生中药国际化标准体系

闯关FDA是中医药国际化的一条路径。FDA作为国际公认的药品审批与监管的权威，是中医药进入国际医药主流市场的重要审批关口。然而，FDA的历史上从未对多组分、多靶点、多效应的复方中药进行过真正的审批。也就是说，评判中药具体的国际标准到底是什么?还需要FDA闯关者依据复方中药的特点和FDA的基本原则，在与FDA不断沟通中来制定。

面对中药国际标准的空白，既让中药国际化的先行者抢得了先机，也迫使其在不断创新中拿出让国际认同的标准体系。中药国际标准的建立是中药走向世界的基础，有了国际认同的中药标准就有了与世界共通的“语言”，有了中药国际化的具体目标。追溯天士力闯关FDA的路程，他们建立了一整套国际认可的中药生产标准体系，即从药材种植(GAP)—有效组分分离(cGEP)—研发(GLP)—制剂生产(cGMP)—临床研究(GCP)—直到市场营销(GSP)等每个环节的标准。

今年7月1日起将在我国正式施行的《中医药法》明确提出：国家推动建立中医药国际标准体系。在国家推动中医药国际标准体系建立中，我们欣喜地发现：我国的中药生产正在悄悄地发生着变化，中药指纹图谱技术和GAP药材种植、cGMP制剂生产、cGEP有效组分分离等一批国际认同的标准开始在中药生产中推广普及，组分中药的研究逐渐向纵深发展，数字中药也开始受到业内的广泛关注，中药质量全程可追溯体系也开始在一些地区建立，一个以我为主建立的中药国际标准体系正在国家的推动下逐步展开。与此同时，国际标准化组织(ISO)成立了中医药技术委员会(ISO/TC249)，秘书处设在中国上海，目前已发布一批中医药国际标准。世界卫生组织将以中医药为主体的传统医学纳入了新版国际疾病分类(ICD-11)。

推动中药产业革命

追溯天士力中药国际化的轨迹，从一剂中药——复方丹参滴丸入手，在闯关FDA中，不断创新，对传统中药进行了一次脱胎换骨的革命。他们运用现代科技实现了中药生产数字化、规模化、标准化、集约化，用科学的数据和理论将过去“膏丹丸散，神仙难辨”的中药说清楚、弄明白。在中药发展史上创造了许多个第一：开发了世界上第一台自动化智能化滴丸设备;在国内率先建立了符合国际标准的中药材种植生产质量管理规范(GAP)药源基地，并第一个通过了国家GAP认证;在世界上第一个提出中药提取生产质量管理规范(GEP)概念;在国内首创中药多元指纹图谱质量控制方法;在国内建起了第一个数字化组分中药库。在创造一个个国内外第一的同时，天士力也构筑起自己的技术创新体系，聚集了一批人才，建起了一支队伍，复方丹参滴丸的销量连续多年位居中药单品销量第一。

如果您到中药国际化路上前行的企业走一走，您会发现：从药源基地的建立，到生产全程数字化管理;从表象药材鉴别到指纹图谱和基因分析;从药物组分不清到组分结构机理清晰，这些企业的生产模式正在发生着巨大的变化。他们正朝着国际标准看齐，借助现代科技的力量进行着一场中药产业革命。

助推大药梦想

将中药做成世界大药一直是天士力人的一个梦想。

为了这一梦想，他们勇闯FDA，运用现代科技手段打开了中药药效物质的“黑匣子”，从分子水平上将组分模糊不清的中药变得清晰，并实现了中药生产的自动化、数字化。

为了这一梦想，他们敢为人先，勇敢地“走出去”，以复方丹参滴丸项目作为载体，一次次与美国FDA评审专家相互交流、相互探讨、相互提出解决问题的方法，进而实现中西医药的融合融通。他们通过开创性的工作创新了一种研究方法，突破了一些研究瓶颈，搭建了一个研究平台，建立了一条对话的通道，用科技的方法实现了与国际技术标准的对接，用实实在在的临床试验向世界展现中药的药效。

综观人类疾病谱的变化，目前单一化合物、单一控制点、单一治疗靶位的药物很难解决人类疾病谱改变的客观现实。目前国外已有一批企业和研究机构投入人力、财力和技术资源开发植物药，而且得到了金融投资机构的大力支持。美国FDA对植物药的大门已经打开，而且越开越大。从坚守单一化合物、单一控制点、单一治疗靶位，到接受“多组分、多化合物、多靶点、多效应”的植物药，认可“多味中药、数十个化合物、多效应、多个控制指标”的复方中药制剂。可以明显感受到，FDA正在积极寻找新药研发的新资源、新途径。这种形势就给中药创新并走向国际，创造了一个难得的发展机遇与挑战。

展望未来，随着科技的发展和中药国际化的不断推进，中药的组分和机理逐渐被人们所认识，疗效进一步得到验证，中药一定会走进国际主流医药市场，成为世界大药。

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