天士力复方丹参滴丸成最新专利产品

3156医药网讯 中药滴丸制剂近年来发展较快，特别是在治疗心血管疾病方面优势明显。滴丸是用熔融法制成的一种固体分散体，这种剂型在国外几乎没有，但是在中药制剂中，滴丸已成为一种重要的新剂型。

申请国际专利的复方丹参滴丸的制药工艺不同于目前国内生产的滴丸，其中的丹参和三七需要采用大孔树脂进一步分离有效成分，因此显得更加精致。

从中证实的一点是目前天士力用于冲击美国FDA三期认证的复方丹参滴丸的生产工艺确实不同于目前国内正在生产销售的产品，其有效成分会更清晰更精致了。同时文中透露的一句话是新的丹滴是在申请国际专利的!一旦获得专利，起码有20年的保护期，这对天士力来说意义太重大了!这不但使天士力在市场开拓，产品定价等方面拥有巨大的优势，而且彻底解决原有专利到期带来的同行仿制问题，可以继续成为全球市场上的独家产品。

由于天士力的复方丹参滴丸已经在国内销售多年，一旦获取新专利，其轰动效益将会引导无数的媒体记者为他做免费宣传，原本有抗拒心理的西医医生也会接受这个产品，这使新专利产品不需要经过一般新药所需要的市场导入期，在中国市场就会迅速放量。因此这个专利具有比其他专利产品更加巨大的效益。而国外市场的开放，将使复方丹参滴丸的潜在市场扩大几倍，并有助于改变外国人对中药产品的认识，加速天士力其他产品加入冲击FDA的进程。

中药滴丸制剂近年来发展较快，特别是在治疗心血管疾病方面优势明显。滴丸是用熔融法制成的一种固体分散体，这种剂型在国外几乎没有，但是在中药制剂中，滴丸已成为一种重要的新剂型。国家食品药品监督管理局发布的中药滴丸批准文号有70余个，其中用于心血管系统的中药滴丸有20余种。

心血管疾病是当今世界威胁中老年人生命健康的主要疾病之一。这些疾病一般病程比较长，往往需要长期治疗。因此临床用药最好能满足以下要求：剂型体积和剂量比较小，便于携带和长期服用;具有速效的作用，便于急救;具有长效的作用，可以减少服药次数;制剂具有良好的稳定性，便于保证各种成分的治疗质量。滴丸的制剂学特点可以满足以上要求。

起效迅速，生物利用度高 现有的滴丸制剂中相当一部分为改变剂型的中药制剂，比如复方丹参滴丸就是由复方丹参片改变而来。选择滴丸剂型的目的是考虑到其他固体剂型不能充分发挥药用物质的临床作用。在熔融状态下，滴丸药液成透明状，冷却后属于固态分子分散体系，药物有效成分呈分子状态直接分散于基质中，进入体内可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效。它克服了传统固体中药制剂起效慢、药效低的不足，具有速效的特点。复方丹参滴丸是由天津天士力制药股份有限公司生产，用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的预防和治疗的滴丸制剂，在缓解心绞痛、改善患者临床症状方面优于复方丹参片。

易于成型，比较稳定 滴丸是通过基质和药用物质融合形成的。因此，药用物质的分子或微粒被基质紧密包裹，这种状态可以使得液体药物固化，也可以使易于破坏的药物比较稳定。

药用物质经过精制 由于制备滴丸需要加入大量的基质作为药用物质的分散介质， 一般药用物质的量和基质的比例从1比1到1比几十都是可能的，这取决于药用物质的性质和纯化程度，以及需要分散的程度。这些高度纯化的有效成分，从制药和用药特点看，更像化学合成药物。中药滴丸的药用物质一般为中药材的有效部位和经过适当精制工艺的总提取物。 没有经过精制工艺的中药提取物或药材粉末，一般不宜制成滴丸，否则一次服用量将会很大。经过精制的中药做成的滴丸，体积较小，便于携带和口服或含服。例如，复方丹参片的规格为每片0.3克，一次3片，共0.9克 ，复方丹参滴丸则每丸重250毫克，一次10丸，共0.25克。

复方丹参滴丸的药用物质是经过下列处理制得的：取经粉碎的丹参、三七药材，加水提取3次，经过过滤，将滤液减压浓缩，向浓缩液中加入乙醇，形成沉淀; 将乙醇上浓缩，制成稠膏，作为药用物质;处方中的冰片为纯化合物，只要粉碎即可。而复方丹参片中的三七则未经提取，直接粉碎制药。申请国际专利的复方丹参滴丸的制药工艺不同于目前国内生产的滴丸，其中的丹参和三七需要采用大孔树脂进一步分离有效成分，因此显得更加精致。

从以上特点可知，滴丸在心血管病中药开发方面具有独特的优势，随着药用物质制备水平的提高，滴丸剂的品种和数量会迅速地增加，为广大患者造福。

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