25家医械企业被集体约谈 278项目被查出缺陷

3156医药网讯 日前，安徽省食药监局召开全省25家第三类医疗器械生产企业集体约谈会，标志着安徽医疗器械最严监管时代正式来临。会上，通报了2016年以来全省第三类医疗器械生产企业执行《规范》情况的体检报告数据，25企业总计被查出缺陷项目278项。

此次会议是安徽省食药监局首次针对医疗器械生产企业进行约谈，其目的是督促第三类医疗器械生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求。

约谈中，安徽省局通报了2016年以来全省第三类医疗器械生产企业执行《规范》情况的体检报告数据，25企业总计被查出缺陷项目278项(关键缺陷65项，一般缺陷213项)，涉及“机构和人员”52项、“厂房与设施”47项、“设备”31项、“文件管理”24项、“设计开发”16项、“采购”21项、“生产管理”42项、“质量控制”32项、“其他”13项。其中，安徽京环医疗用品有限公司因质量管理体系存在重大缺陷而“中枪”，被滁州市食药监局立案查处，其他24家企业均被责令限期整改。

检查发现，质量管理意识缺乏、关键岗位人员业务能力不足是多数企业的共性问题。例如有的企业在执行《规范》时有其形而无其神，文件规定与实际操作“两张皮”;有的企业在注册时采用纯粹的“拿来主义”，自家人不熟悉自家活;有的企业在业务培训不能适应医疗器械政策法规密集出台的新形势，相关人员对法规精神领悟不透，对新版《规范》不熟悉，对相关监管政策不了解，难以按照《规范》要求进行严格的生产管理和质量控制等。

根据国家食药监总局规定，所有第三类医疗器械生产企业自2016年1月1日起必须符合《规范》要求。对此，省食药监局不等不靠，于今年初及时印发了《关于监督实施医疗器械生产质量管理规范的意见》，采取培训、自查和检查“三步走”战略，对企业广泛开展医疗器械监管政策法规宣贯，在企业自我查找问题和整改的基础上，省市食药监管部门“入地三尺”，重点挖掘企业深层次缺陷，从整体和局部“二维”的角度汇总分析问题产生的原因，并据此制定出后继监管的重点环节和重点项目，为科学、高效地推进《规范》的实施奠定了坚实的基础。

安徽省食药监局介绍，所有医疗器械生产企业必须树立诚信意识，加强行业自律，严格落实企业主体责任，认真履行医疗器械政策法规的要求，严守医疗器械安全有效这个“底线”。否则轻则被责令整改，重则受到监管部门的严厉惩处，其结局不是在严格的监管下黯然退场，就是在以质量求生存的残酷市场竞争中被淘汰出局。

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