总局试行第二类创新医疗器械“绿色审批”

3156医药网讯 鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，落实全省服务社会投资百日大行动的要求，我省试行第二类创新医疗器械“绿色通道”审批，将在标准不降低、程序不减少的前提下，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对符合特别审批程序的医疗器械予以优先办理。

总局近日印发《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》，对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批：(一)申报产品为第二类医疗器械，申请人属于海南省辖区。(二)申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：国家级发明奖、科技进步奖;省级科技进步奖二等奖以上;核心技术发明专利。(三)符合“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”“申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先”等情形之一。(四)申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

按照《程序》要求，在申请人提出特别审批申请后，省食药监局将在20个工作日内出具审查意见，并将拟进行特别审批的申请项目在该局网站进行公示。

第二类医疗器械

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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