除医械审批采购使用外 CFDA和卫计委要做这些事

3156医药网讯 8月26日，国家药监总局和国家卫计委官网分别登出《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》、《中共国家卫生和计划生育委员会党组关于巡视整改情况的通报》。

两部委的《通报》除了对巡视整改情况进行总结之外，也对各自下一步工作进行了部署。来看看涉及医疗器械的都有什么?

医械安全监管：药监短期内做了这些事

依据《通报》，中央巡视组反馈的16个意见之一是：对于一些多年来积压、仍在市场流通的不合规食品、药品、化妆品、保健品和医疗器械，领导班子缺乏坚决整治的勇气和措施的问题。

对此，在医疗器械领域，药监总局加强了安全监管。已采取措施包括：

1、与卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》；

2、印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点；

3、加强对无菌和植入性医疗器械的监督检查；

4、发布《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》，对医疗器械流通领域8项违法经营行为开展集中整治；

5、组织对28家医疗器械生产企业开展飞行检查，对其中5家问题严重的企业责令停产整改；

6、研究查找医疗器械不良事件监测工作领域存在的问题，对18种器械产品开展重点监测；

7、部署开展医疗器械经营企业分类分级监管工作；

8、组织开展2016年医疗器械抽验工作，以问题为导向，结合以往监督抽验、检查和不良事件监测中发现的问题，遴选46种产品开展抽验；

9、完成《2015年国家医疗器械抽验产品质量安全风险点汇总分析报告》《2015年国家医疗器械抽验产品质量评估报告》；

10、发布4期医疗器械质量公告，组织对不合格产品进行查处。

下一步：拓展生产检查产品范围，继续飞检械企

《通报》指出，下一步，药监总局将继续制定医疗器械生产环节风险清单和检查要点，进一步拓展涵盖的产品范围；针对一些新业态现象的出现，深入调研，出台相关政策和措施；开展医疗器械生产企业飞行检查；推进《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订工作。

医械审评审批改革：还要再做两件事

依据《通报》，中央巡视组还反馈，由于程序设置不够科学、专业人员力量不足等，造成注册审批时间长、效率低、积压多，企业反映强烈。

对此，药监总局加快推进药品医疗器械审评审批制度改革。在医疗器械领域采取的措施包括：完善总局医疗器械注册管理系统，提高受理、审评、审批效率；推进医疗器械分类管理改革工作，成立医疗器械分类技术委员会；医疗器械技术审评中心探索建立分级、分路和分段的审评新模式，修改完善《医疗器械产品技术审评新模式》和《医疗器械注册技术审评新模式操作规范》。

而下一步，药监总局还将再做两件事：

1、修订《医疗器械优先审批程序》；

2、开展省级医疗器械审评审批能力考核评估，促进各省级医疗器械审评审批部门提高自身能力。

CFDA器审中心9月底前完成换届

此外，中央巡视组反馈：总局部分直属单位党委、支部任期届满未换届，党委班子、支部委员长期没有配齐。

对此，《通报》称，今年9月底前，将指导具备换届条件的中国食品药品检定研究院、医疗器械技术审评中心、机关服务中心等直属党组织按程序完成换届。

针对医械采购、使用，卫计委做了这些事

依据国家卫计委的《通报》，围绕巡视组指出的权力制约不到位、行业监管不得力问题，在医械采购、使用环节，卫计委党组主要从以下方面进行了整改：

1、加强大型医用设备配置管理权力制约。规范甲类大型医用设备配置审批权力，完善大型医用设备配置使用管理办法，加快推进大型医用设备监督管理信息平台建设。把大型医用设备监督管理信息平台接入政务大厅，实行窗口“一站式”管理，受理、办理、评审和审批分开，并积极推动第三方独立评审。

2、推进高值医用耗材阳光采购，研究制订高值医用耗材编码规则。

(注：由卫计委主导起草的《医疗器械监督管理条例》修订草案，已经报送国务院法制办，其新增内容全是在使用环节加强大型医用设备配置管理；而高值耗材编码，目前也是在推进中，尚未出结果。所以，这两件事，实际上也是卫计委下一步针对医械采购、使用要重点推进的任务。)

此外，针对医药购销贿赂，卫计委印发了《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风要点》，还拟订了《纠风工作管行业必须管行风“十三五”规划》，完成2016年第一批5所大型医院巡查工作，将于9月底前完成2016年15所大型医院巡查工作；大力推进“建设群众满意的乡镇卫生院”活动，加强基层医疗卫生机构医务人员医德医风建设。

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