1类医械加快国产化 几类医械重点发展！

3156医药网讯 日前，国务院印发了《“十三五”国家科技创新规划》(国发〔2016〕43号，以下简称《规划》)。

该《规划》是“十三五”期间，国家在各行各业进行科技创新的最高指引，凡是纳入《规划》的，也将享受到国家研发抵扣、税收减免等各种政策优惠。医疗器械行业自然也不例外。

我们来看看《规划》中与医疗器械行业直接相关的内容都有什么?又有哪些医疗器械细分领域能直接受益于《规划》？

数字诊疗装备，加快国产化、高端化、品牌化!

《规划》的“发展人口健康技术”部分明确提出，要重点部署医疗器械国产化这一任务。该提法主要体现在发展“数字诊疗装备”这一人口健康技术上。

《规划》原文表述如下：

“4、数字诊疗装备。以早期、精准、微创诊疗为方向，重点推进多模态分子成像、新型磁共振成像系统、新型X射线计算机断层成像、新一代超声成像、低剂量X射线成像、复合窥镜成像、新型显微成像、大型放射治疗装备、手术机器人、医用有源植入式装置等产品研发，加快推进数字诊疗装备国产化、高端化、品牌化。”

国家着力扶持国产医疗器械早已不是新闻，但这一次算是比较明确的列出了首要的重点扶持对象。其中绝大多数又归属于医学影像设备，国内相关企业和产品必将直接获益。

体外诊断产品、康复器具等，也要重点发展!

除了“数字诊疗装备”之外，《规划》中要重点发展的“人口健康技术”还有9项，分别是：重大疾病防控、精准医学关键技术、生殖健康及出生缺陷防控、体外诊断产品、健康促进关键技术、健康服务技术、药品质量安全、养老助残技术、中医药现代化。

国家科技重大专项，医械机遇何在？

国家提出要重点发展的“人口健康技术”内容都在上面了，不过《规划》中也还有其他与医疗器械行业发展直接相关的内容。其中之一就是“国家科技重大专项”的部署实施。

《规划》提出，要加快实施已部署的国家科技重大专项，推动专项成果应用及产业化，提升专项实施成效，确保实现专项目标。

在今年6月下旬时，CFDA曾经发布《医疗器械优先审批程序(征求意见稿)》，拟对三大类医疗器械产品的注册申请实施优先审批。这三者之一就是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

针对已经列入国家重点研发计划的医疗器械研发项目，行业内还是有不少企业从中受益了的，包括深圳迈瑞、上海联影、山东新华等等，都入选了项目牵头承担企业。

而已有的国家科技重大专项，与医疗器械能扯上关系的只有一个：“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”。其中提到，要“攻克艾滋病、乙肝、肺结核诊防治关键技术和产品，加强疫苗研究，研发一批先进检测诊断产品...”IVD收益!

不过，好在，国务院最新印发的《规划》提出，在实施好已有国家科技重大专项的基础上，还要面向2030年再部署启动一批新的体现国家战略意图的重大科技项目，力争有所突破。

新的即将启动的科技创新2030—重大项目中，医疗器械行业能从中一窥机遇的包括：

1、脑科学与类脑研究。以脑认知原理为主体，以类脑计算与脑机智能、脑重大疾病诊治为两翼，搭建关键技术平台，抢占脑科学前沿研究制高点。

2、智能制造和机器人。以智能、高效、协同、绿色、安全发展为总目标，构建网络协同制造平台，研发智能机器人、高端成套装备、三维(3D)打印等装备，夯实制造基础保障能力。

3、健康保障。围绕健康中国建设需求，加强精准医学等技术研发，部署慢性非传染性疾病、常见多发病等疾病防控，生殖健康及出生缺陷防控研究，加快技术成果转移转化，推进惠民示范服务。

两大医械领域，重大技术开发受重视!

此外，《规划》还提出，要强化重点领域关键环节的重大技术开发，这其中的重点领域关键环节之一是“发展先进高效生物技术”。

具体到医疗器械领域，要：

1、重点部署前沿共性生物技术的研发。加快推进基因组学新技术、合成生物技术、生物大数据、3D生物打印技术、脑科学与人工智能、基因编辑技术、结构生物学等生命科学前沿关键技术突破，加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发，提升我国生物技术前沿领域原创水平，抢占国际生物技术竞争制高点。

2、发展先进生物医用材料。以组织替代、功能修复、智能调控为方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料检验评价方法等关键技术突破，重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力。

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