各地陆续排查涉嫌假冒品牌医疗器械

3156医药网讯 最近，全国部分地区针对进口超声诊断仪进行了大排查，主要排查GE、飞利浦产品遭假冒和翻新的问题。

国家质检总局发排查通知

近日，国家质检总局下发了一个通知――-《关于查出多批次进口超声诊断仪涉嫌假冒和翻新情况的警示通报》【质检检函(2016)151号】。该通报指出，陕西、深圳、江苏、北京、上海、广东等地陆续发现部分企业进口的GE、PHILIPS品牌彩色超声诊断仪存在假冒和翻新问题。

国家局警示通报还列出遭假冒和翻新的品牌产品和黑名单中的供货商、收货人信息，以便各地进行排查。

深圳首次查获涉嫌假冒品牌医疗器械

据广东当地媒体消息，今年5月底至6月中旬深圳检验检疫局陆续对进口的一批某知名品牌彩色超声诊断系统进行检验并跟踪调查，发现该系统存在多项货证不符、安全项目不合格等情况，涉嫌假冒某全球知名品牌医疗器械。这也是该局首次查获涉嫌假冒品牌医疗器械。

深圳局查获的上述彩色超声诊断系统进口自香港，产地为奥地利。该产品多处不符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关规定，包括：

一是其机身上标注进口注册证号与企业提供的医疗器械注册证书的注册证号不一致，且机身上标注的进口注册证号经查并不存在；

二是其产品铭牌标签上未见产品使用期限或有效期、代理人等相关信息；

三是产品配件中的凸阵探头编号RAB4-8-D不在注册证附件清单内，属于未经注册的配件。

四是安全标识不合格。

在立即组织专家组赴企业仓库进行进一步调查，并通过联系该品牌生产商之后，深圳检验检疫局确认上述产品并非该品牌生产商制造，涉嫌假冒。

目前，深圳检验检疫局已对该企业立案调查处理。

各地陆续排查

在接到国家质检总局的警示通报之后，江苏泰州检验检疫部门，近日对2013年以来进口超声诊断仪的相关单证和检验记录进行了审核，严防假冒和翻新超声诊断仪进口。

泰州检验检疫局按照《商检法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规要求，认真审核了报检资料，重点审查是否涉及国家局警示通报所列品牌产品和黑名单中的供货商、收货人，对进口设备的包装、外观、规格型号、标志标识、配置等进行查验，结合安装调试，对设备的安全、卫生、性能等指标进行检验。

河北邢台检验检疫局，最近也迅速对辖区2013年以来进口的超声诊断仪进行排查工作。

他们通过调阅业务档案进行核查。经查，辖区进口超声诊断仪共3台，品牌分别是GE和东芝，进口国是奥地利、挪威、日本，均为全新设备，不存在翻新、假冒等问题。同时对用货单位进行走访调查。

甘肃天水出入境检验检疫局也在7月27日下发通知，要求天水、陇南的各医疗器械使用单位在进口医疗器械时对生产商及代理商要仔细进行核查，同时在设备验收时对生产日期、医疗器械注册号、铭牌等关键点重点关注，严防假冒翻新设备流入。

近期，天水局组织人员对辖区某进口医疗器械使用单位进行了回访，对其进口医疗器械进行了跟踪检查，这也是天水局首次开展进口医疗器械跟踪检查工作。

下一步，天水局还将对辖区内近3年来进口的所有医疗器械进行一次跟踪检查，通过现场查看设备、查阅使用维护记录、填写调查问卷表等形式了解进口医疗器械质量安全状况，对使用过程中出现的质量问题积极帮助使用单位与供货单位交涉处理，同时对出现的共性问题及时向上级汇报。

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