仿制药一致性评价:4省放弃名单深度剖析
来源:时间:2017-08-28分类:医药市场分析 手机访问 扫一扫,发送至微信
仿制药一致性评价最新进展如何,哪些药企放弃一致性评价品种最多?从时间表来说,289目录仿制药一致性评价的目标截止时间是2018年年底,一致性评价项目所需要的周期至少15个月……
仿制药一致性评价最新进展如何,哪些药企放弃一致性评价品种最多?2017年8月,CFDA首次公布企业开展289目录内仿制药一致性评价的进展情况的调研结果。从时间表来说,289目录仿制药一致性评价的目标截止时间是2018年年底,一致性评价项目所需要的周期至少15个月,这意味着未开展评价的项目基本上不能按时完成一致性评价。
相关阅读:289仿制药一致性评价最新进展(附表)
如表1所示,不放弃评价的生产企业-产品比例最高的是独家生产企业产品,随着企业数量的增加,生产企业不放弃产品的意愿在减少。然而,从实际开展一致性评价项目的生产企业-产品比例来看,独家药品实际开展比例较低,较企业数2家~5家的整体开展比例低。由此可见,独家药品没有竞争驱动,开展仿制药一致性评价项目的动力略显不足。
289仿制药目录调研结果
4省放弃批文分析:多数药企已确定“弃子清单”
自2017年2月起,江苏、山西、浙江和安徽都分别公布仿制药一致性评价企业拟放弃的名单,其中先公布的两个省份江苏和山西是以技术合作开发的方式婉转地表示放弃之意,8月2日之后发布的浙江和安徽则是直接公布放弃的名单。
如表2所见,4省所公布的拟放弃清单共计1500个药品生产批文,其中878个药品生产批文属于289目录,622个药品生产批文属于非289目录。
4省放弃仿制药一致性评价名单情况
截至2017年8月24日,4省放弃药品批文数对应的企业从高到低进行排名发现,放弃批文数超过50的企业有山西仟源医药集团股份有限公司、芜湖康奇制药有限公司和盖天力医药控股集团华东药业有限公司(淮南佳盟药业有限公司),以上生产企业放弃批文数的比例都超过45%。由此可见,目前国内大多数企业都已初步对自己的批文进行梳理,已初步确定将要开展一致性评价的产品清单。
4省放弃批文数排名前三药企
(节选自:医药经济报/ 刘文兮)
本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。
相关新闻
-
医保提高统筹层次会助力大医院进一步扩张
2020-04-14分享
-
慢阻肺治疗用药:国产替代仍待时日
据世界卫生组织(WHO)估计,目前,慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,COPD)仅次于心脏病、脑血管病和急性肺部感染,与艾滋病并列成为世界第四大致死原因,至2020年可能上升为世界第三大致死原因。然而在我国,呼吸系统疾病并未得到足够的重视,同时由于慢阻肺治疗药物研发门槛较高,国产慢阻肺治疗药物发展较为缓慢。【查看详情】
2020-01-03分享
-
自主报价能否破解“救命药”短缺困局?
平阳霉素(粉针剂,8mg/瓶)和破伤风抗毒素(注射剂,10000iu/支)断货,抗蛇毒血清等供应量不足、不及时,硝酸甘油已恢复供应,但供应紧张……”2019年12月18日,位于粤北山区的清远市人民医院给记者发来了一份截至2019年12月13日的院内短缺药品目录。【查看详情】
2020-01-03分享
-
第二批集采“突袭”!33个品种引爆350亿市场!齐鲁、石药、恒瑞……谁会是大赢家
12月29日,上海阳光医药采购网发布文件,第二批集采正式启动。此次,采购品种目录共有33个品种。米内网数据显示,中国公立医疗机构终端33个品种合计销售额超过350亿元。其中,涉及产品超过4个的企业有齐鲁、科伦、扬子江、石药、恒瑞,然而齐鲁会否再抛出超低价呢?原研药企最终会有多少家中标?谁会是此次的大赢家呢?我们拭目以待。【查看详情】
2020-01-02分享
-
5大药品“霸屏”,这个注射剂亮了!医改大省药品销售大变天,信立泰、豪森“上位”
日前,福建省公布该省2019年10月药品销售金额TOP20,米内网通过对比分析该省2018年1月至今共22期排名发现,福建医院更“青睐”原研药及慢病药,有18个药品为该省药品销售金额TOP20的“常客”,其中5个药品连续“霸屏”;跟进4+7后,部分原研药在福建“受创”,信立泰、豪森等中标企业借机“上位”,实现销量、销售金额双丰收;抗癌药受益于医保谈判,提高了用药可及性,该类型药品在福建省医院放量明显。【查看详情】
2019-12-26分享