新药申报：正大天晴仅第二 第一是……

药物临床自查又能怎样，强者恒强，是优质的的药品还是优质的药品，新药申报最多的依然是这些熟悉的大型制药企业！2017年进入临床自查受理号数最多的企业是石药集团欧意药业有限公司，申报的产品有盐酸莫西沙星片、盐酸二甲双胍片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、硫酸氢氯吡格雷片、达沙替尼片、盐酸二甲双胍缓释片和替格瑞洛片。

排名第二的药企是正大天晴，申报的产品有来那度胺胶囊、盐酸安罗替尼胶囊、注射用盐酸苯达莫司汀、吉非替尼片和注射用阿扎胞苷。

从临床自查核查中可发现，最百折不饶的生产厂家莫过于正大天晴，申报的富马酸替诺福韦二吡呋酯片进入第一批临床自查核查名单，并主动撤回；进入第三批临床自查核查名单，又主动撤回；现在已经进入第五批临床自查核查名单。而竞争厂家成都倍特药业有限公司、齐鲁制药有限公司和安徽贝克生物制药有限公司已经拿到生产批件。

正大天晴药业的注射用盐酸苯达莫司汀进入第一批临床自查核查名单并主动撤回，在2017年8月3日公布的第八批临床自查核查名单中可见正大天晴又重新申报了。

注射用盐酸苯达莫司汀是2008年FDA批准上市的抗肿瘤药，为目前最多生产厂家愿意挽救的产品。该药适应症为用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL），在利妥昔单抗（rituximab，美罗华）或含利妥昔单抗方案治疗过程中，或者治疗6个月内病情仍然进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。原研厂家Cephalon公司的产品暂未上市，目前已进入第七批临床自查核查名单。

为什么说注射用盐酸苯达莫司汀是最多生产厂家愿意救回的产品？因为有两家生产厂家都撤回又挽救了。除了正大天晴，南京先声东元制药有限公司的注射用盐酸苯达莫司汀也在第一批临床自查核查名单，先声东元也采取了主动撤回，比正大天晴早一步重新申报，现又在第七批临床自查核查名单之中。

除了想救回注射用盐酸苯达莫司汀，南京先声还想救回治疗特发性帕金森病的盐酸普拉克索片。盐酸普拉克索片国内仅原研德国勃林格殷格翰上市，仿制药目前有浙江京新药业股份有限公司和南京先声东元制药有限公司在临床自查核查名单中，浙江京新药业股份有限公司在第六批临床自查核查名单之中，先声自第一批临床自查核查名单撤回后重新申报，目前在第七批临床自查核查名单之中。

（来源：医药经济报/边界）

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