抗不过进口药 国产新药申报“不行了”?
来源:互联网时间:2017-08-14分类:医药市场分析 手机访问 扫一扫,发送至微信
新药申报,国产药似乎在下降!第8批自查名单中,进口药注册占32.8%,较第7批自查有所回落,但仍高于整体八批自查名单中进口药申请的占比19.4%。第8批名单中,国内省份前三为河北、广东和江苏……
新药申报,国产药似乎在下降!第8批自查名单中,进口药注册占32.8%,较第7批自查有所回落,但仍高于整体八批自查名单中进口药申请的占比19.4%。第8批名单中,国内省份前三为河北、广东和江苏;整体8批自查名单前三的省份为江苏、北京和山东。
从申报类别来看,45.9%的第8批自查名单来自于已有国家标准的注册申请,19.7%是补充申请,18.0%是进口注册。8批自查名单共2094个受理号中,新药申请仍是占比最高的,占48%,但主要仍是来自第1批自查名单,第2批自查后新药在各批次名单的占比就没有再超过20%了。
这或许与化学药分类方法改革有一定的相关性:2016年以后新申报原研未上市的仿制药不再属于新药,而属于仿制药化学药新分类的第3类;在仿制药一致性评价和化学药分类方法改革下,注册申报资料要求在2016年下半年才逐步明确,企业想根据新规申报的,都在观望政策的落地措施。
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