医疗器械产品在中国遭质疑 德国械企怒了

医疗器械产品被质疑，这次把德国医疗器械厂商惹怒了！7月26日下午，广泛应用于中国数千家医院的摩拉（MORA）生物物理治疗仪德国生产商——德国Med-Tronik有限责任公司在法兰克福洲际酒店召开新闻发布会，就日前有关媒体对其“不科学的不实论断”发表严正声明。

Med-Tronik公司法律总监、质量管理专员马库斯.纳格勒博士（DrMarkusNagler）、市场专员SandraBoesig和YvonneDauer女士出席新闻发布会。

事情源于5天前中国某媒体一篇名为《德国“生物共振波”过敏源检测被指不靠谱？伪科学变身高科技国内登上大雅之堂》的报道。

文章以一名周姓女子使用生物共振技术检测过敏原的经历为主线，对生物共振波检测过敏的准确性和科学依据提出质疑，并且将该技术冠以德国“伪科学”之名义。

文章还点出：“市面上的‘生物共振治疗仪’以摩拉、百康两种仪器为代表，宣称不仅可以检测过敏源，还可以治疗过敏性疾病。”德国Med-Tronik公司正是MORA品牌生物物理治疗仪的制造商。

纳格勒博士在发布会上表示，该公司研究和开发的生物共振仪器经过了近40年的改良和考验，完全符合欧盟、德国及中国的医疗器械检测、认证和销售标准，并且得到了绝大多数患者的积极回馈（临床显示，80%以上的患者在治疗后，症状得到明显改善）。该仪器被冠以“伪科学”的标签，令他感到诧异和不解。

市场专员Boesig女士则介绍道，摩拉在德国有上千家用户，在除德国和中国以外地区也有不少于三千家用户，保守估计每天有上万名患者通过摩拉仪器接受治疗。

德国Med-Tronik有限责任公司就中国某媒体于2017年7月21日发表《德国“生物共振波”过敏源检测被指不靠谱？伪科学变身高科技国内登上大雅之堂》等文，做出如下声明：

“一、Med-Tronik有限责任公司从大约四十年前开始就致力于研究和开发生物共振仪器。这些仪器均依照欧洲医疗设备的严格标准进行测试并获得认证，自1988年起，我们就开始生产符合欧盟医疗器械CE认证下的主指令MDD认证（MedicalDevicesDirective，93／42／EEC）的仪器。

按照德国《医疗产品法》第19条规定，我们已经证明了我们的医疗产品符合其目的规范所既定用途的能力。该能力（由监管部门证实）证明产品在正确的选择和应用下、在它的医疗指症范围内对病人的实用性，并包括了诊断和治疗。公司在合理合法的渠道和许可下开展销售活动。

MORA-Super+已经于2017年春季经过更严格的检验，无瑕疵通过认证，成为通过依照MEDDEV2.7.1第4版标准进行的“医疗评估”的产品检测首批产品之一。另外，我们还经过了加拿大医疗设备条例（SOR/98-282）CMDCAS第1部分和台湾地区TCP的检测和认证。

此外，2017年7月6日和7月7日，乌克兰医疗监管委员会对我们进行了检测，并在2017年7月17日给予我们最新一代仪器在乌克兰的认证。

中国地区于2005年首次取得CFDA的医疗器械注册证。

当然，我们仪器的功能也经过了欧盟医疗器械MDD指令的认证，所以也获得了易于理解的、能临床检测其效用的证明。该认证只颁发给由临床研究证明效果的医疗仪器。给我们进行医疗产品检测的机构名为DQSMED，它不再接受其他生产商同类型仪器的研究报告，而只要求（接受）待检验仪器的研究报告。

正如前面所说，我们的产品也通过了MEDDEV2.7.1第4版更加严格的检验标准。我们乐意展示我们符合93/42EWG附件5、ISO13485医疗产品治疗管理标准和ISO9001标准的证书，我们的产品获得欧盟的认可。

二、公司重视中国市场的发展，鉴于公司在中国十多年的运营中，产品得到广泛的销售、使用和认可，患者由于我们公司的设备得到治疗的案例，给予我们很大的信心，让我公司愿意在中国大力度投入研发，更大程度的意愿走进中国市场，而对于这样没有科学根据的非议，希望得到中国政府的充分重视，从而更加坚定我们把对全人类健康都有好处的产品带到中国。

三、感谢德国联邦药物和医疗器械管理局和中国国家食品药品监督管理总局，公正严谨客观地审核我们的医疗器械产品，公司将会一如既往地生产高品质高质量的设备。针对有关我们仪器不科学的不实论断，我们明确保留向相关方追究法律责任和提起损害赔偿请求的权利。”

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