CFDA加入ICH后 辰欣PP安瓿再爆发

随着CFDA加入ICH后，不少中国药企围绕临床使用价值理念、质量体系、技术革新、市场格局等方面进行改变。生产者、使用者的整体质量意识和产品创新水平都将得到大幅度提高，临床需求层次升级和多元趋势也在促使医药产业链加速供给侧结构性转型步伐。

为进一步满足未被满足的临床需求，辰欣药业近期对外宣布，辰欣塑料（PP）安瓿家族再添新成员，包括盐酸氨溴索注射液、氯化钾注射液、葡萄糖酸钙注射液等。截止目前，辰欣药业塑料（PP）安瓿系列已达10个品种共计12种规格。伴随覆盖范围的逐步扩大，塑料（PP）安瓿系列产品将陆续供应临床使用，新技术必将引发传统玻璃安瓿产品市场革新。

PP安瓿需求引领创新

随着CFDA加入ICH后，对该企业带来哪些影响？PP安瓿是由辰欣药业历经4年、投入巨额资金及人力研发生产的新型包材，于2012年9月取得主管部门颁发的一类包材塑料安瓿注册证书（注册证号：国药包字20120432），生产车间于2013年顺利通过GMP认证，实现批量生产，并且该项技术已经获得国家实用新型专利授权（专利号：ZL201020699207.X）。

为了更加全面、有效地提高药品质量，辰欣药业申请“一种塑料安瓿注射剂的包装物”获得了国家实用新型专利证书（专利号：CN202295770 U）。该发明实用新型，将PP安瓿注射剂置于包装袋中密封包装，使PP安瓿注射剂不直接暴露于环境中，有效避免了安瓿长期贮存时在易折处沾染灰尘和微生物的问题，从而避免了在折断PP安瓿时微生物落入药品中的情况。

2015年10月，辰欣药业自主研发的“新型注射用PP安瓿及其包装物”项目在中国医药包装协会举办的“2015医药包装新产品新技术项目评选活动”中荣获一等奖。业内专家评价指出，塑料安瓿采用的材料和技术，可以更好地保证水针质量，使临床用药更安全、更方便，顺应了国家对医药包装行业日益严格的监管要求和市场需要。

辰欣药业临床优势凸显

PP安瓿采用国际先进的“吹-灌-封”三合一技术进行生产，从制瓶、灌装到封口只需要非常短的时间，药液在局部A级洁净风的保护下实施封闭灌装；容器具有重量轻、强度高、生产过程中无任何污染物排放、无颗粒物污染等特点。

事实上，由于生产时间大幅缩短，药液被污染几率也随之降低，极大程度上提高了产品的安全性。通过采用医药专用包材制造，PP安瓿理化性质稳定，研究资料表明，聚丙烯和聚乙烯比较适宜作为安瓿的原材料，与聚乙烯安瓿（灭菌温度≤105℃）相比，聚丙烯安瓿软化温度更高(>121℃)，可满足Fo值大于12的产品的终端灭菌要求，提升了药品的安全边界。

PP安瓿具有化学稳定性强、耐腐蚀、耐药液浸泡等特点，更可避免玻璃安瓿可能出现的表面脱片及析碱问题；聚丙烯中的添加剂无毒，与药液间无理化反应，不吸收药物，对人体也无不良的影响。

PP安瓿采用的材料和技术，可以更好地保证水针的质量，使临床使用更安全、更方便，将成为小水针包装材料发展的潮流和趋势，并将积极推动我国医药包装行业和小水针行业的健康发展，必将在未来医药领域占领一片新的高地。

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