康美药业仅用10天获批试点中药配方颗粒

在中药材深耕20年后，发迹于广东普宁的康美药业继续向中药配方颗粒市场进军。7月，康美药业发公告称获得广东食药监局同意开展中药配方颗粒省内研究生产试点的批复。与市场集中度不高、技术门槛较低的中药饮片行业不同，中药配方颗粒市场前景广阔，但受制于监管审批，行业高度集约，百亿元的市场份额长期被获批的6家试点生产企业把控。

有医药行业分析师指出，此次康美药业获得批文，可能让中药配方颗粒这一行业的市场格局充满变数，未来除了在广东市场抢食外，这家中药行业巨头走向全国市场或指日可待。

不过，按照要求，康美药业试点生产中药配方颗粒品种仅限广东省内医疗机构试点使用，药品经营企业不得经营。这一区域的市场份额，由具有国企背景的中国中药、华润三九等牢牢把控。

对于被外界定位为闯入中药配方颗粒市场的“黑马”，康美药业并不愿予以置评，其负责宣传的内部人士告诉时代周报记者，并不存在（康美药业）挑战行业企业的意图，“而是要给更多的民众带来更好的服务”。

从2001年上市至今，康美药业依靠中药饮片和中药材贸易额推动了业绩的持续发展，近年来又推出“智慧药房”“药房托管”等模式持续布局大健康，但苦于缺乏中药独家药品支撑，且自制药品板块占比小，依然存在一定的风险和不足，这显然是康美药业掌门人马兴田意欲摆脱的。布局中药配方颗粒市场，对于康美药业来说，意义不言而喻。

有分析人士指出，此次康美药业配方颗粒业务的打开，未来有望和智慧药房形成协同，在不同地区、不同医院，形成快速放量。而随着监管层的放开，中药配方颗粒市场正在悄然发生改变。

获批仅用10天

6月30日晚间，康美药业公告称，公司收到广东食药监局的批复，同意其对《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203个中药配方颗粒品种制法标准，开展配方颗粒省内研究生产试点。

中药配方颗粒，俗称“免煎中药”，是近年来增长迅速的新型中药制剂，能代替中药饮片供中医生临床配方使用，其疗效和方便性逐渐被广大医生和患者接受，国际上如日本等地区，几乎实现了对饮片的全替代。

目前，国家食药监总局（CFDA）共批准了6家中药配方颗粒试生产企业，1200种商品中药材中超过一半的品种，已实现单方颗粒工业化大生产，作为中药领域增长最快的细分领域，行业空间在400亿-500亿元以上。

而相对中药饮片来说，中药配方颗粒成分复杂，每种中药材从原料质控、生产工艺、过程控制、终端质控和质检，几乎所有环节的标准都存在巨大差异，在如何形成统一的行业标准方面，一直存有争议。

事实上，国家对中药配方颗粒的发展一直持谨慎态度。2015年底，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），一时之间，“中药配方颗粒监管政策放开”之声四起，行业暗流变成公开的投资热潮，很多上市公司纷纷布局这一领域，等待市场放开，分一杯羹。

目前，国家级牌照依然尚未放开，获批的企业也仅6家，但浙江、江西、黑龙江、河南、广东等省均已放开省内试点。

东兴证券分析师张金洋介绍，6月19日，广东发布了《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》，仅仅10天，康美药业便拿到了试点批复，扣除非工作日，也就是7天甚至更短，不得不说这在时间上是大超市场预期的，这背后体现的是充分的准备，也体现了市场大机会来临的时候，公司的执行力。

有市场人士预测，为了推动中药配方颗粒产业的发展并加强监管，广东省内估计未来将会有更多的企业加入试点。时代周报记者注意到，虽然已获得批文，但是康美药业仍要在批文的“限定范围”内行事。

按照批复，此次康美药业试点生产的每个中药配方颗粒品种须试生产三批，由所在地市局封样送省药检所注册检验。此外，公司应将试点生产的中药配方颗粒品种及生产工艺等研究资料，参照中药饮片的管理模式，报所在地市食品药品监督部门备案。

此外，试点生产中药配方颗粒品种，仅限广东省内医疗机构试点使用，药品经营企业不得经营；中药配方颗粒应由试点生产企业直接配送或委托具备药品现代物流资质的企业配送。

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