新体系！高端医疗器械有望打破进口垄断

关于高端医疗器械，我们第一感觉就是都被国外垄断了。然而随着国产高端医疗器械产品的崛起，高端医疗市场国外垄断的局面正逐步打开！日前，LAmbreTM左心耳封堵器系统是首个中国自主品牌的左心耳封堵器产品，此前已经在欧洲上市，目前在与美国FDA进行第一轮沟通。

有行业媒体根据流行病学研究统计，房颤的发病率约为人口总数的1%-2%，中国约有1000万房颤人群，平均每3位房颤患者中即有1位罹患中风，而导致非瓣膜性房颤患者中风的血栓超过90%源自于左心耳。

这是具有完全自主知识产权的产品，代表了中国高科技医疗器械产品发展历程的进步。LAmbreTM左心耳封堵器获批上市，也是我国在高端医疗器械领域逐步打破进口垄断的一个重要表现。

在2000年以前，中国不具备生产先天性心脏病缺损封堵器的能力，100%需要进口，一个小小的封堵器售价高达4万以上，而中国企业实现国产后，价格大幅降低，再加之国家医保的补充，大大降低了患者的负担。就此，张德元表示，如果中国企业要在国际竞争中获得一席之地，必须在技术上不断创新突破。

首个左心耳封堵器系统获批

在这个装置中国临床研究的PI（主要研究者）黄从新看来，LAmbreTM左心耳封堵器系统安全有效、简单易用，极大地缩短了医生的学习曲线。我们植入了157例病人，欧洲临床研究结果成功率是98.5%，中国是99%（其中两例中途停止治疗遂也归为失败案例中）。

LAmbreTM左心耳封堵器已经在欧洲7个国家、35家医院，入组了400多例病人，目前已经在与美国FDA进行第一轮沟通。

据了解，左心耳封堵器系统之前被国家食品药品监督管理总局纳入创新医疗器械特别审批通道，进行优先评审和注册程序，并由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心指定专人提供指导，深度讨论技术问题，优先对产品进行技术评审和行政审批。

目前，国家也加大了对创新科研器械产品等的扶持，开辟了有限审批通过，未来包括先健科技等更多的研发型企业将直接获益。

高端医疗器械国产替代

1999年成立的先健科技以先天性心脏病封堵器国产化为目标，是中国第一家于2001年自主研发成功突破国外垄断的先天性心脏病封堵器厂家。

2003年，先健科技成功仿制出强生第二代载药支架，但出于科技专利保护意识，先健科技选择在该支架的基础上，开始研发自主知识产权的第三代可降解支架。也正因如此，先健科技在二代载药支架市场并没有占到有利地位，相反，国内另外两家企业凭借强行上市盈利颇丰。

这其实与先健科技的成长历史有关。先健科技在2001年推出的第一个产品，就与美国公司打官司，直至2008年最终赢得专利官司。

“打官司”的事情一直伴随着先健科技的成长，在先健科技财报中，关于“打官司”的消息不断。如在印度市场，目前就与一家美国医疗器械企业一直打着官司，但因为对方并不举证，所以也无法结案。

多年来，高端医疗设备市场超过80%份额由跨国公司垄断，一些更尖端的领域，甚至100%被跨国公司垄断，如曾经的先天性心脏病缺损封堵器，其中重要的原因是因为很多核心技术中国并没有掌握，也没有相应的知识产权。

（来源：21世纪经济报）

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