上海医疗器械飞检：5家停产 1家立案调查

3156医药网讯 上海医疗器械飞行检查又有企业出事！7月6日，上海市食品药品监督管理局发布了《关于上海东方顺宇科技有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》，共有10家医疗器械生产企业在飞检中被发现存在不同程度的问题，其中5家被停产、1家被立案调查。

通知称，近日该局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果通告如下：

一、上海医疗器械飞行检查发现，上海东方顺宇科技有限公司、力康华耀生物科技（上海）有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷（见附件1），由企业所在地市场监管局依法要求其暂停生产进行整改。

企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后方可恢复生产。

对检查中发现的涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》等规定的力康华耀生物科技（上海）有限公司，由浦东新区市场监管局立案调查，依法处理。

二、上海医疗器械飞行检查发现，上海伯顿医疗设备有限公司涉嫌在未经许可的生产场地生产并销售第二类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，由浦东新区市场监管局立案调查，依法处理。该企业原生产地址的生产条件已不符合医疗器械质量管理体系的要求，企业在完成生产许可和产品注册变更前不得从事医疗器械生产活动。

三、上海医疗器械飞行检查发现，上海百祥生物科技有限公司、上海伊华医学科技有限公司、肯纳司太立金属（上海）有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷（见附件2）。企业所在地市场监管局已对上述企业进行了行政约谈，企业已主动停产进行整改。

企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后方可恢复生产。

四、上海医疗器械飞行检查发现，上海华氏亚太生物制药有限公司处于停产状态。在恢复生产前，企业应当书面报告嘉定区市场监管局，经核查符合要求后方可恢复生产。

企业应评估已上市产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。对库存产品，企业应确认所有规定的生产检验等相关记录完整齐全，符合成品放行条件后方可销售。

五、上海医疗器械飞行检查发现，上海光健电子仪器有限公司和上海复旦张江生物医药股份有限公司处于停产状态。在恢复生产前，企业应当书面报告所在地市场监管局，经核查符合要求后方可恢复生产。

六、上海医疗器械飞行检查发现，上海科欣生物技术研究所已不具备原生产许可条件。企业于2017年6月29日申请注销《医疗器械生产企业许可证》。

我局要求相关市场监管局根据上述处理措施督促企业落实整改，严厉查处违法违规行为，及时消除风险隐患。

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