挑战$70亿重磅药物 双鹭药业要翻身？

最近两年，双鹭药业的业绩持续下滑，到今年一季度还未停止，若这重磅药物来那度胺、奥硝唑注射液顺利上市，能为该企业赢得翻身机会吗？

近日，有媒体报道称，CFDA即将完成血液病领域的重磅药物来那度胺的技术审评，并进入三合一检查环节，双鹭药业有望在未来三个月左右取得该品种的生产批文。此外，其另一重磅品种奥硝唑注射液获批生产前的发补工作已完成，或将快于来那度胺获得生产批文。

来那度胺：全球销售将破$70亿

来那度胺是新一代的抗肿瘤药，主要用于治疗骨髓增生异常综合症和多发性骨髓瘤。

来那度胺由美国新基制药研发，目前也是该企业最重要的产品，据米内网跨国公司业绩数据库显示，最近几年来那度胺在全球的销售额有快速增长的趋势，2016年为69.74亿美元，增长率为20.22%。

CFDA在2013年批准新基制药的来那度胺胶囊进入中国市场，目前市场上该产品共有四个规格5mg、10mg、15mg、25mg，均没有进入医保或基药目录，也并非OTC产品。

进入中国市场后，来那度胺胶囊的销售额快速增长。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）化学药格局中，来那度胺2014年的增长率为1903.04%，2015年增长稍微减速，但销售额仍达到了3040万元。来那度胺胶囊在2015年中国公立医疗机构化学药格局免疫抑制剂产品名称TOP20格局中排在第二十位。

挑战国际专利，获得优先审评

2016年4月24日，CFDA药品审评中心发布公告《拟纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请的公示（第三批）》，根据CFDA《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，药品审评中心于2016年4月20日组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》，对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证，拟把来那度胺纳入优先审评程序，理由为“临床急需、第一家申请生产”。

据双鹭药业官网资料显示，新基制药的来那度胺在中国拥有一个化合物专利和一个晶型专利，保护期分别至2017年和2024年。双鹭药业联合卡文迪许共同开发的国产来那度胺制剂，成功挑战了新基制药的专利限制，使该公司来那度胺合法上市提前了近十年时间。目前已在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚、印度等国家申请了专利，部分专利已在欧洲、韩国、日本、澳大利亚（授权通知）已获得专利授权。双鹭药业的来那度胺制剂已于2014年完成临床研究。

究竟是何种技术成功挑战了国际专利？曾有媒体报道称，卡文迪许发明了一条全新路线来合成来那度胺，该发明已于2009年5月向国家知识产权局递交了“3-（取代二氢异吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮的合成方法及其中间体”的专利申请文件，该专利目前已经授权。另外，卡文迪许还发明了来那度胺的三种新的多晶型物I、II、III，该发明已于2009年10月份向国家知识产权局递交了“3-（取代二氢异吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮多晶型物和药用组合物”的发明申请文件，该专利目前已经授权。

目前全球市场对来那度胺的热度越来越高，若真如消息所言，双鹭药业的国产制剂即将面世，未来新基制药在国内市场一枝独秀的格局将会被打破，该产品在国内的销售量或许会出现井喷。

奥硝唑注射液：技术革新带来新契机

奥硝唑是第三代硝基咪唑类药物，最近几年在中国公立医疗机构化学药格局其他抗菌药市场中一直排在首位，2015年市场份额上涨至43.56%。

目前市场上的奥硝唑相关产品众多，其中注射剂占比高达89.78%，涉及6家企业，品种包括了奥硝唑氯化钠注射液、奥硝唑注射液、奥硝唑葡萄糖注射液以及注射用奥硝唑。

奥硝唑注射液涉及的厂家有山西普德药业和南京圣和药业，2015年在中国公立医疗机构化学药格局中合计销售额超过3亿元。

据相关媒体介绍，奥硝唑的原研厂家为罗氏制药，卡文迪许历经7年攻关仿制成功，依照ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）指南要求，将产品的注册标准提高到世界最严的水准。据悉，奥硝唑在酸性环境下才能保持较好的溶解性，而较低的PH值会导致了局部疼痛及静脉炎的不良反应，双鹭药业的奥硝唑注射液pH值接近中性，质量和临床安全性有明显优势。

（来源：米内网）

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