新药研发+创新金融=新机遇？

随着医药市场竞争越来越激烈，新药研发成为药企生存的重磅砝码！谁能在新药研发管线上独树一帜，谁就有可能掌舵未来！CFDA数据显示，我国药品批准文号总数高达18.9万个，其中化学药品12.2万个，95%以上为仿制药。这意味着目前中国药品市场上的国产药绝大部分为仿制药。

然而，随着医药行业整合大潮到来，国内新药研发开始萌芽，创新药主流时代成为必然趋势。谁能在新药研发管线上占得先机，谁的未来就更明朗！

MAH：医药创新研发的制度保障

近年来，国家对仿制药一致性评价标准逐渐变化，评价方法从一开始强调“体外评价方法”转变为现在的“体内生物等效试验方法”。仿制药一致性评价工作要求越来越严格，整体上强调仿制药本质上是原研药品的等效替代产品。如果说仿制药一致性评价是对于中国医药制造的最低要求，那么开展上市许可人制度（MAH）试点，鼓励研究机构和人员开展药物研发则是从更高层面对于医药创新研发的制度保障。

源于上世纪80年代的上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式是惟一的上市许可模式。在企业以仿制药生产为主、社会研发创新能力有限、市场经济秩序尚未建立的情况下，以药品生产为基础进行注册和监管有其一定的合理性。但是随着我国医药产业的转型升级，“捆绑制”已明显不合时宜，体现在阻碍研发者的创新动力，药品生产重复建设和生产设备闲置率过高的虚假“繁荣”等方面。因此，医药界对于药品上市许可与生产许可相分离的上市许可人制度的呼声日益高涨。

2016年6月，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作做出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）展开试点工作。MAH制度出台后，科学家研发药品的产权将归属于持有人，从根本制度上保证了研发人员的利益，MAH制度的出现将激励更多的科研人员投入到新药研发事业中，从而改变以往仿制药"仿而不强"的尴尬局面。

BE带来的资本新机遇

近年来，密集出台的政策推进力度大，影响范围广，对中国制药工业带来深远影响已经显现，从短期看，行业洗牌在即，整体性承压，进入阵痛期。中国制药工业正在为过去粗放式的发展补课，而行业洗牌所带来的整合机会，也打开了资本介入医药产业这个巨大市场的缺口。

以一致性评价为例，对于企业而言，这种变革带来的第一道考验就是资金，据业内人士提供的数据，单单做体外一致性评价估计花费不会低于100万，加上BE实验，保守估计一个品种也得300万。如果一次成功还好，不成功至少500万以上了。药企若是有好几十个品种要做一致性评价的话，要花上亿的资金。据测算，随着一致性评价的推进，一致性评价市场可突破千亿。

而这场关乎企业生死存亡的一致性评价所带来的产业巨大的资金缺口也让私人资本有机会参与到这个行业的转型过程之中。目前资本市场上已经有发行专门针对仿制药一致性评价作为投资方向产业基金。

新药研发融资模式创新

曾有机构预言，未来十年是中国医药产业投资的黄金十年，庞大的人口规模、老龄化、新生儿政策以及经济水平的提升所催生出的巨大的市场让资本跃跃欲试，当前专注于医疗领域投资的各类投资机构和数量在快速的增加，而综合类的VC、PE的投资机构也开始更多的关注医疗健康产业。有数据统计，专业投资医疗健康产业的投资机构已经超过了262家，是5年以前的2倍，新药研发、精准医疗这些新兴领域成为了投资热点。

然而新药研发这颗药研领域的明珠却因为投资金额大、周期长、风险高等问题让许多资本徘徊于门外不敢轻易尝试，以何种方式介入才能达到产业与资本双赢的局面是摆在所有人面前的一道难题。

为解决这个问题，越来越多创新型金融模式正在涌现，其中整合多元主体，产业与资本形成战略协同，共同推进技术落地成为一种新趋势。

创新的新药开发融资模式的探索在海外早已展开，上世纪八九十年代，生物技术兴起，股票市场对新药研发投资热情高度膨胀，纷纷投资早期项目，但随着上世纪末生物技术资本市场泡沫的破灭，欧美公开股票市场的注意力转移到了后期成熟项目。在当时情景下，拥有早期项目的生物技术公司无法从股票市场融到药物研发的足够资金，因此不得不寻求更多样化的融资路径。其中，“以项目为核心的联合开发融资模式”一直延续至今，被制药产业广泛运用并发扬光大。比如大型药企通过虚拟研发的模式，即大药企跟小型生物技术公司进一步在药物研发领域进行合作，双方共同投资创建的合营研发公司，完成新药研发。早在1987年，安进（Amgen）针对其EPO这个产品进行融资，设立了一家AmgenClinicalPartners的企业，进行EPO的开发，这是新药研发领域里“项目开发融资”模式的首秀和尝试。

而在国内，在新药研发融资模式领域的探索仍然处在发展初期，手段和模式仍较为单一，其中张江产业园算是在资本与产业融合探索道路上的先行者。上海张江首创的VIC（VC（风险投资）+IP（知识产权）+CRO）模式，该模式基础是知识产权，拥有核心知识产权的中小型医药研发企业（IPC）可以把自己正在研发的新药推荐到张江这样的新药孵化平台，获平台专家库评审通过之后，就能够得到政府引导资金和风险投资（VC）的“输血”，还可以用这笔投资“租用”专业研发外包公司（CRO）的研发人员和实验室设备，降低成本，提高效率；并在下一阶段重复这一过程，只要保证最终进入产业化的新药，中小企业仍然拥有控股权，能获取最大利润。

此外，今年3月加拿大上市药企Prometic在研新药与深圳融昱资本的合作也让人眼前一亮，这是国内首次由投资机构主导的海外新药技术合作案例。在融昱资本与Prometic公司此次合作中，双方将通过一系列业务安排，将Prometic所研发的PBI-4050、PBI-4547、PBI-4425的中国大陆地区生产销售专利权授予融昱资本相关方，并最终实现PBI系列药物在中国大陆地区的研发、生产、销售以及商业化。

（来源：投壶网/赵妍昱）

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