政策推进 儿科仿制药将成新热点

2017年有哪些儿科仿制药上市，哪些儿科仿制药最畅销？近日，CFDA发布“成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则”正式稿，这对于儿科药研发，尤其是儿科仿制药研发无疑是个重大利好。尽管从数据来看，儿科药项目启动很少，但在医药新政推动下，儿科药仿制药将成为新立项热点。

儿科立项之“最”

2016年以来，按临床登记号统计，儿童适应症相关的登记号共55个，其中左乙拉西坦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、孟鲁司特钠颗粒、聚乙二醇重组人生长激素注射液、重组人生长激素注射液和13价肺炎球菌结合疫苗是登记号数排名前五的产品。由此可见，化学仿制药和生物制品是目前儿科药品临床试验主要的产品类别。

从适应症看，抗感染特别是抗病毒感染涉及的儿科药品临床登记号数最多。主要有两类：一类是富马酸替诺福韦二吡呋酯片和拉米夫定片这类，用于抗HIV-1感染及治疗慢性乙型肝炎的；另一类则是疫苗，如13价肺炎球菌结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、13价肺炎球菌多糖结合疫苗和肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）。

癫痫是儿科药品临床登记号数第二多的适应症，分别是左乙拉西坦片、拉莫三嗪片和司替戊醇干混悬剂。

呼吸科的产品也是临床热点，如儿童哮喘专用药孟鲁司特钠颗粒、治疗下呼吸道感染疾病黏痰症的吸入用盐酸氨溴索溶液、治疗儿童呼吸道感染所致的咳嗽的磷酸二甲啡烷糖浆。儿科中成药也常常是主攻此专科，如小儿宣肺止咳糖浆。

从儿童适应症的选择来看，企业偏好于医药市场潜力较大的适应症，目前流行病学病例在增加的多动症、自闭症国内却鲜有立项。

哪些儿科仿制药将加速上市？

虽然登记适应症有儿童患者，但是临床试验入组年龄的最小岁数都是18岁以上的产品却不少。

包括重庆药友制药、四川海思科制药、四川科伦药业分别申报的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，江苏正大丰海制药、江苏万高药业、长春海悦药业分别申报的孟鲁司特钠颗粒，浙江普洛康裕制药、北京四环制药、浙江华海药业、华润赛科药业、阿拉宾度制药分别申报的左乙拉西坦片，安徽贝克生物制药的恩曲他滨替诺福韦片，雅培贸易（上海）的胰酶肠溶胶囊25000，石家庄四药的司替戊醇干混悬剂，珠海联邦制药的头孢呋辛酯片，宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒，浙江华海药业的拉莫三嗪片，石家庄龙泽制药的拉米夫定片，安徽安科生物的重组人生长激素注射液。以上这些产品以化学药仿制药为主。

而根据2017年5月发布“成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则”正式稿，在已有中国成人数据、国外儿科人群适应症已获批的情况下，若不存在国家或地区的疾病流行病学、病因、发病机理和疾病进展预后等差异，无种族差异，无临床药理学（药物代谢动力学、药效学）和治疗学（医疗实践、安全有效性数据）等方面的显著性差异，可沿用国外儿科人群药物临床试验数据。这意味着已在国外上市含有儿童适应症的化学仿制药产品，只需要完成人的生物等效性试验，即可获得儿科适应症。

短期内，儿科适应症且国内上市厂家数不多，市场潜力较大的产品有望因此规则的明朗申报数量增加。

（段选自：医药经济报/镜陆）

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