泌尿系统重磅药带给药企的掘金机会

由于肿瘤用药是专门的一个用药领域，结石主要是通过手术来治疗，泌尿系统感染则是常规的抗感染用药方案，因此本文中所讨论的泌尿系统用药主要集中在第三类用药，即前列腺增生以及排尿功能障碍领域的用药。

根据《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南2014版》，泌尿外科疾病分为：肿瘤主要包括：肾细胞癌、膀胱癌、前列腺癌、睾丸癌以及阴茎癌；结石；前列腺增生以及排尿功能障碍主要分为：良性前列腺增生，神经源性膀胱以及膀胱过度活动症等3个细分领域；最后就是泌尿系统的一些感染等。

但是，从流行病学情况来看，良性前列腺增生、膀胱过度活动症以及尿失禁不仅发病率高，而且严重影响生活质量。根据2011年发表的流行病学数据，中国膀胱过度活动症总体的患病率在6.0%，其中女性患病率为6.0%，男性患病率为5.9%，且40岁以上人群发病率飙升。

病虽小，同样有重磅药物。然而，从目前研发申报的情况看，国内药厂对于这块市场的关注着实冷清。

临床需求：发病率TOP3疾病用药

良性前列腺增生

良性前列腺增生症（BPH）是一类常见的进展性疾病，可显着影响中老年男性的生活质量。BPH临床治疗包括药物治疗和外科手术治疗。对于大部分未达到手术指征的患者而言，药物治疗是主要治疗手段。

BPH的病因目前尚不清楚，绝大多数的看法是，该病发生存在两个必要条件——年龄增长和有功能的睾丸。目前BPH发生的机制尚不明确，可能是由于上皮和间质细胞的增殖和细胞凋亡的平衡破坏引起。

BPH主要表现为组织学上的前列腺间质和腺体成分的增生，解剖学上的前列腺增大，尿动力学上的膀胱出口梗阻以及下尿路症状。

目前BPH的药物治疗主要包括α受体阻滞剂、5α还原酶阻滞剂（5ARI）、M受体阻滞剂和植物制剂等。

膀胱过度活动症

膀胱过度活动症是指以尿急为核心症状、尿频和急迫性尿失禁等临床表现构成的症候群。常伴有尿频和夜尿症状，伴或者不伴有急迫性尿失禁，没有尿路感染或者其他明确的病理改变。

目前治疗常用的是M受体阻滞剂，主要是托特罗定和索利那新两种。

神经源性膀胱

神经源性膀胱，是由于神经控制机制出现紊乱而导致的下尿路功能障碍，通常在有神经病变的前提下才能诊断。所有可能影响储尿和(或)排尿神经调控的疾病都有可能造成膀胱和（或）尿道功能障碍。神经源性膀胱的临床表现与神经损伤的位置和程度相关性尚无可靠的统计学数据。主要采用物理治疗，应用单一的药物治疗疗效有限，只有联合治疗才能获得最大的疗效。

目前，该治疗领域的药物主要包括：M受体阻滞剂、α受体阻滞剂、α受体激动剂、去氨加压素等。

“重磅药物”：可布局一致性评价的品种

根据标点医药信息的相关数据，2013年我国前列腺疾病用药的市场在41.27亿元的规模左右，而2009~2013年的年复合增长率为15.06%。

以此推测，2016年整个前列腺疾病用药的市场在60亿元左右，其中化药的销售额占比45%左右，中成药占比为55%左右。销售额较大为：非那雄胺、坦索罗辛、多沙唑嗪、普适泰以及特拉唑嗪。非那雄胺和坦索罗辛占据整个前列腺用药70%以上的市场，是典型的寡头市场。

非那雄胺：一致性评价投资机会大

非那雄胺片（商品名：保列治），由默沙东研发、生产，1992年被美国FDA批准上市用于治疗BPH，1994年获准在中国上市。

在国内市场上，目前批准的非那雄胺仿制药片剂有31家获得批准，胶囊剂有9家获得批准上市。这些仿制药均在2003~2005年这个阶段获批；2005年之后，根据咸达数据V3.2，再没有其他厂家对该产品进行相关的仿制申报，目前市场有33个厂家在售该产品。

从销售数据看，默沙东的非那雄胺在国内市场仍然占据90%以上份额，33个国产厂家争夺剩下的10%份额，国产厂家占的最高份额在整个非那雄胺市场的1%左右，可见销售厂家的数量和销售市场的严重错配。

该产品虽然没有在一致性评价的289清单中，但在国内已经上市20多年，仍被原研完全控制住整个市场，如果有企业有相关的战略目光，提早准备一致性评价，未来也许会撼动默沙东一家独大的市场现状。

坦索罗辛：有望与原研药一较高下

坦索罗辛（又称坦洛新）由日本山之内制药公司开发(该公司后来成为安斯泰来一部分），1992年7月获得FDA批准上市，商品名为“Harnal”（哈乐），在美国的专利于2009年到期，因此2010年在美国就有仿制药被批准上市。

2004年3月，哈乐在我国的行政保护期结束。之后，国产坦索罗辛原料药及其缓释胶囊先后获准生产。2002年浙江海力生制药公司获得生产批件，商品名“齐索”。随后，江苏恒瑞医药、昆明积大制药、浙江康恩贝制药、山东鲁南贝特制药5家生产原料药及其缓释制剂。除这5家已经获批生产之外，福建金色年华、北京韩美以及深圳万和3家企业还在进行该产品的仿制申报。

根据IMS相关数据，安斯泰来的哈乐占据整个坦索罗辛市场60%左右的市场份额，其次是昆明积大和浙江海力生，约有15%左右的份额。

从中标价来看，国产药品的价格是原研的70%左右。坦索罗辛属于一致性评价289名单的品种，如果国产厂家通过了一致性评价，通过降价走量以及政策相关的扶持，就可以与原研一较高下了。

多沙唑嗪：未来市场更可观

多沙唑嗪由辉瑞开发，2005年通过FDA批准在美国上市。

目前在国内，多沙唑嗪片有10个厂家获得生产批文，多沙唑嗪缓释片则只有原研辉瑞以及合肥立方制药获得相关的上市批文。而根据IMS相关数据，除了原研之外，国内目前只有8个厂家在进行该品种的生产。该品种辉瑞占据95%的市场份额，国内排名第一的则是与原研剂型完全一致的合肥立方，占约4%的份额。2010年之后，仍然有6个厂家进行该产品的仿制申请，其中北京红林制药以及国药集团国瑞制药两家申请的是缓释剂型，其他厂家仍然只是申请普通剂型。

多沙唑嗪没有在一致性评价的清单上，但对于合肥立方来说，如果能够通过一致性评价，未来的市场会更加可观。

索利那新：首仿者谁与争锋

索利那新，商品名为卫喜康，由日本山之内公司开发，在全球由安斯泰来、葛兰素史克和梯瓦三家公司上市销售。该产品首先于2004年在欧洲上市，2005年进入美国，成为有史以来美国市场上膀胱过度活动症药物增长最快的品种。

在国内，索利那新由安斯泰来2009年获批上市，目前已经有8年的销售记录，目前国内还没有一家获批上市。该产品的仿制厂家均是在2014～2015年进行仿制申报，共有10个厂家，目前应该均在BE阶段。未来获批的第一家则能称之为真正的首仿。

立项思考：今天的短板便是明天的机会

1、市场不小，关注者少，新药研发更乏善可陈

相比抗肿瘤以及丙肝等热门研究领域，泌尿系统疾病的新药研发在国内乏善可陈。根据咸达数据V3.2， 目前国内这个领域的1.1类新药申报只有1个，即山东轩竹医药科技有限公司的复达那非片，相同作用机制的药物也没有相关的新药申报，只有相关的仿制。

从市场数据以及相关的流行病学数据来看，泌尿用药市场规模并不小，但从申报数据来看，国内企业对于这一领域的关注相当之少。除了对于重磅药物的仿制之外，相关的研究均停滞不前。

国内没有像安斯泰来那种对于泌尿领域进行专科用药开发的公司，如果国内有公司想在这一领域发力，可以关注安斯泰来的产品线及发展轨迹。

2、原研独大：却是一致性评价的好机会

泌尿市场目前还被原研药把控，如果相关仿制企业抓住一致性评价的机会，未来可能打破原研一家独大的局面。

从市场数据可以看到，目前市场上畅销的几个药物，尽管产品已经进入中国数十年之久，但原研对于市场的控制力仍然非常强大，猜测这种情况应该与企业的营销配置有关。但是，仿制药一致性评价其实是利好于优质的仿制厂家的，如果能够早一步布局一致性评价，加上合理的学术推广，未来进一步的市场扩展应该难度不会太大。

3、市场乱象：规范化市场可带来巨大空间

面对高额的研发成本以及资金成本，粗制滥造的中成药以及保健品严重扰乱该领域的市场。

众所周知，制药公司有天然的逐利性，如果一个领域没有相关的吸引力，则不会有资金以及人力流入去解决问题。在泌尿系统用药领域，由于那些低廉的产品太容易获利，导致市场如今的乱象；而随着逐步规范，以及回归理性与科学，这个细分市场让获得更健康的发展。

（来源：医药经济报/四月）

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