临床机构放开 试验费用能否大幅降低

此前，加快创新药审评中，临床机构的放开一直有传闻，但依然不能有明确答案！近日，CFDA连发三个征求意见稿，分别为“关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策”、“关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策”和“关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策”。意味着临床机构放开成为现实，那么药械试验费用是否大幅下降。

此三项政策的出台，显示了CFDA近两年在解决国务院要求其加快药品医疗器械上市审评审批相关问题时，对如何进一步深化审评审批制度改革、促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力、满足公众临床需要有了新的方向，意味着对药品医疗器械的管理即将要进入全生命周期管理新时代。

临床机构的放开一直有传闻，“关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策”明确了临床试验机构资格认定改为备案管理。

临床试验备案制管理意味着能够提供临床试验机构的数量有所增加，在市场竞争机制下，临床试验费用有望回归合理。然而，临床试验费用不仅仅是机构的费用，还包括其余成本，按目前合规化发展方向而言，此费用难以大幅度下降。鉴于此，药企会倾向于选择过往有良好记录的临床机构。

对于临床试验管理的改革，主要是针对流程细节方面，特别是对伦理委员会机制的完善、伦理审查效率的提高、伦理审查平台建设、药品临床试验样品检验制度的改革等。

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