争夺首仿药市场 口服仿制药开始审评
来源:互联网时间:2017-05-09分类:医药市场分析 手机访问 扫一扫,发送至微信
进口新药审批提速,大批国产首仿药杀回马枪!在第六批自查核查名单中,唯一一个在优先审评品种名单之中的产品是石药集团欧意药业有限公司的盐酸二甲双胍片……
进口新药审批提速,大批国产首仿药杀回马枪!在第六批自查核查名单中,唯一一个在优先审评品种名单之中的产品是石药集团欧意药业有限公司的盐酸二甲双胍片,入选理由为“同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药”。
第六批自查核查名单国产仿制药对应优先审评情况
笔者认为,石药盐酸二甲双胍片一经获批就意味着通过一致性评价。除了盐酸二甲双胍片,石药集团的孟鲁司特咀嚼片、苯佐那酯软胶囊、盐酸曲马多片、盐酸多奈哌齐片和盐酸二甲双胍缓释片都在美国获批ANDA。
在争夺国产首仿药的有阿哌沙班片、来那度胺胶囊、维格列汀片、盐酸厄洛替尼片、盐酸莫西沙星片、盐酸普拉克索片和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。
其中,来那度胺胶囊方面,第一批自查涉及的北京双鹭药业股份有限公司产品还没获批,正大天晴药业集团股份有限公司的产品已在第六批自查名单中排队了。盐酸莫西沙星片方面,进入第一批自查的公司有重庆华邦制药有限公司、江苏天一时制药有限公司和北京万生药业有限责任公司,第四批自查涉及北大医药股份有限公司,第六批自查涉及石药集团欧意药业有限公司和南京新港医药有限公司,其中已撤回的涉及重庆华邦制药有限公司和江苏天一时制药有限公司。
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