中国制剂出口不易 药企且行且珍惜

制剂市场前景如何，制剂生产厂家有哪些？2015年以来，我国药品注册改革政策变动频繁，其中化学仿制药是本轮改革的重点。

对申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请给予优先评审。在国内同一条生产线上的产品若在欧美和我国同步上市，该产品可视为通过一致性评价。

在以上政策激励下，恒瑞和华海的的确确在美国成功上市药品且当时有较好的业绩报道，让国内的企业看到制剂出口的希望。

2016年我国化学药制剂出口31.9亿美元，微降0.24%。就出口市场来看，欧盟、美国、日本三大规范市场出口额分别是4.36亿美元，2.95亿美元和0.65亿美元。对美市场制剂出口增长超过40%，实现爆发性增长。

2017年4月以来各上市企业纷纷发布年度报告。本君选择了较有代表性的制剂生产厂家有恒瑞、华海、海正和石药的年度报告做比较，从侧面了解目前制剂出口的现状。

恒瑞医药：环磷酰胺制剂推动出口业务发展

2016年恒瑞医药继续加大国际化战略的实施力度，积极拓展海外市场。仿制药国际化方面，吸入用七氟烷顺利销往美国，注射用环磷酰胺等系列产品销售稳步增长；欧、美、日规范市场各项目按计划开展注册申报工作；其他新兴市场如俄罗斯、南美、中东地区等逐步加强注册力度。

创新药国际化方面，一是在美国继续开展吡咯替尼I期临床试验；二是积极考察海内外先进技术和项目，引进日本OncolysBioPharma公司的溶瘤腺病毒产品TelomelysinTM，补充公司肿瘤免疫产品线，增强恒瑞医药在抗肿瘤领域的竞争力；三是在美国成立子公司，专门负责海外项目的引进。

按恒瑞医药2016年年报，以环磷酰胺为代表的公司出口制剂产品，在国外规范市场销售稳步增长，推动了公司的营业收入和利润增长。目前，公司在美国市场销售的注射用环磷酰胺有500mg/支、1g/支和2g/支三种规格，终端市场价格为241-953美元。

华海药业：美国子公司亏损1.57亿

根据华海药业2016年公告，华海药业是目前国内通过美国FDA、欧洲COS(欧洲药典适用性认证)、澳大利亚TGA(澳大利亚药品管理局)等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一。华海药业海外注册目前已有28个产品获得ANDA文号。

华海药业以中间体-原料药-制剂一体化生产的优势发展国外仿制药业务。作为国内首家通过美国FDA制剂认证的企业，直到2016年，华海药业合计共有22个产品在美国上市，其中有7个产品位于市场领先地位。华海药业通过收购寿科健康公司(SOLCO)，构建自主营销渠道，形成了行业知名的销售平台。华海药业在美国销售网络已覆盖95%以上的仿制药药品采购商。

2016年华海(美国)子公司普霖斯通制药有限公司以1400万美元成功收购Par的夏洛特工厂，有利于贯通公司在美国的研产销产业链，切实加快公司切入美国管控药业务及政府订单的步伐。

海正药业：出口主要还是停留在原料药出口阶段

按海正药业2016年年报，海正药业原料药的销售市场按药政法规严格程度主要划分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场包括美国，欧盟，澳大利亚，日本，韩国等，其他国家基本上属于半药政/非药政市场。

不论是药政市场还是半药政/非药政市场，产品推广的流程基本上是一致的：即初步接洽，交流产品信息，送样确认质量，交流市场计划时间表，GMP审计/EHS审计，药政文件配合等，按客户制剂项目所处不同阶段配合客户需求推进，产品上市/商业化销售。海正药业原料药业务主要包括两大类：一类系传统的自产原料药出口业务，一类系全球制药企业的原料药合同定制业务。

由于受2015年FDA进口警示和2016年欧盟药品管理局（EMA）警告影响，海正药业部分原料药品种不能进入美国和欧洲两大药政市场销售及原材料涨价、降本压力等因素影响，公司整体收益下降，2016年归属于上市公司股东的净利润为-9,442.80万元，同比下降796.03%。

海正的制剂转型短期内还是主要针对国内市场。

石药集团：曲线救国，一切为了国内业

在美国进行的简约新药申请“ANDA”)方面，石药集团2016年提交了4个药品的申报(分别为孟鲁司特片、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸美金刚片及苯佐那酯软胶囊100毫克)及取得3个药品的批准(分别为“盐酸二甲双胍片”、“盐酸二甲双胍缓释片”(变更生产场地)及“硫酸氢氯吡格雷片”)。目前石药集团已申报ANDA的药品共计7个，另有16个处于研究阶段。

“丁苯酞软胶囊”在美国的II期临床研究正在处于筛选临床中心进行临床研究的阶段，预计二零一七年上半年能有病例入组。而“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”在美国的新药申请(IND)亦于年内获得美国FDA的批准，同意开始进行临床研究。目前试验方案已通过伦理审核，正在筛选病例。

国外市场收入方面，如表2所示。石药集团主要营业地点为中国。2016年其它亚洲地区和欧洲的营业收入较2015年有所增长，美洲的营业收入略下降。由此可以大胆推测石药集团在美国申报ANDA主要还是为了国内一致性评价市场。

小结

回顾2016年，出口法规市场的制剂生产厂家目测只有恒瑞赚钱了，这再一次证明了产品的选择和时机的重要性。

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