中国药企欲做首创新药 三大模式咋选

中国市场对于首创新药的渴望正愈发强烈。尽管这一愿景将在不久一天实现，但研究能力薄弱、高端人才缺乏等仍然掣肘着我国首创新药的诞生。绝对的创新实力，填补临床需求的空白，数以亿计的销售金额，是首创新药这个标签背后被赋予的丰富内涵，也是让整个业界为之倾心的源头。

“授权引进”成功与否的关键点？

“尽管首创新药听上去令人激动，但实际上风险太高，很难为投资人提供稳健的回报。在这种情况下，我们首先关注的是新药的安全性，其次追求有效性在同类药里最优。”徐诺药业董事长兼首席执行官徐英霖说。作为景旭创投在生物制药版块的最新投资项目，定位于引进开发商业模式的徐诺药业目前已从欧美大药厂授权引进了3个小分子肿瘤新药，其中一个将于今年下半年在全球开展关键性临床Ⅲ期试验。

近几年，新药研发初创药企如雨后春笋般地涌现。一个明显的趋势是，相较于自主研发，有不少比例的药企选择以引进开发为主的商业模式起家。这些药企的创始人大多具有海外工作背景，在资本的支持下，从与其颇有渊源的跨国药企，或是中小型研发药企授权引入早期研发项目落地中国，其中也不乏收获全球权益的项目。

那么，药企应该如何选择引进项目打造自身优势？多位受访专家不约而同地将“眼光准”放在了第一位，包括产品的市场潜力、治疗疾病潜在的患者人群等多个评价维度。不过，以一个合理的价格找到优质项目仅仅是万里长征的第一步。

欧美药企在谈判时对团队因素尤为重视。例如：他们会考察对方团队中是否有成员从事过相关治疗领域？熟悉程度如何？还会要求对方提供一份非常详细的商业开发计划，甚至可能在销售方面提出苛刻的条件。因此，对全球商业规则和法规的熟悉、国际化的视野以及全球市场开发的经验，都有助于在谈判时赢得对方的信任。

值得关注的是，如果双方谈判时药企拿到的只是大中华区权益，产品在全球的开发进度会决定其在中国市场的命运。换言之，如果该授权项目在国外由于资金、合作伙伴、内部规划等原因被终止，或者没有通过FDA的批准，国内项目很可能会因此而受到影响。

尽管已获得3个潜力产品的大中华区权益或全球权益，薛群并没有把北海康成简单定义为“采取引进开发单一商业模式的初创药企”。他认为，既有引进来，又有走出去，才能构成一个药企健康发展的生态系统。“相信未来我们产品管线的价值也将通过跨境授权或者共同开发来体现。”

“自主研发”or“授权引进”？

目前国内药企引进新药项目的阶段多集中在临床Ⅱ期，公布的临床数据往往已崭露头角，此时再进行后续的Ⅲ期临床开发，成功率几乎可以提高一倍。

对于这种“拿来主义”式新药研发，薛群透露出些许无奈。一方面，国内的科研机构尚未在生命科学领域大规模地开发出具有全球价值的知识产权项目可供药企选择；另一方面，本土药企也没有强大的实力在研发领域真正投资建设一个世界一流的开发团队去承载这些探索性研究。

“新药研发是一个逐渐积累的过程，正如金字塔必须有一个很大的塔座作为基础才能搭建出一个塔尖。”薛群指出，即使在兼具科研机构、资金、顶尖医院等各种丰富资源的西方国家，经过数十年的积累，一个新药从最初发现到最终上市也要经历漫长的时间和无数的失败。“反观中国国情，我们的基础依然很薄弱。”

“自主研发与引进开发两种模式是相辅相成的。”作为原罗氏上海研发中心生物部创始人，邬征博士从罗氏转让了他一手领导研发的呼吸道合胞病毒（RSV）临床候选药物AK0529，创办了专注于抗病毒和儿童药物研发的生物制药公司爱科百发。

如今国内新药研发的环境早已不可同日而语。大波的政策红利、大量涌入的资本、大批具有丰富经验的海归回国，助推着业界对创新药研发的热情。以首创新药为代表的“真创新”开始成为业界津津乐道的议题，而非过去以metoo为代表的“伪创新”。

拥有一个具有完全自主知识产权的创新药固然重要，但更重要的是由数据驱动的科学研究作为支撑，而不是一味单纯追求“钱”景可期的热门靶点，为了创新而创新。“创新，就是我们有能力去做别人没有的东西。我们所做的新药项目都是基于研发团队丰富的实践经验，基于对其科学机理的深刻理解。”邬博士坦言。

主动型资本投资：成熟or早期？

众所周知，新药研发是一个烧钱的无底洞，团队组建、立项研究、临床试验，每一个阶段的背后都离不开资金的支持，如果没有大量资金不断“输血”，药企很难长期持续地发展下去。钱对于新药研发的重要性不言而喻。

然而，目前中国资本市场仍然不支持没有任何销售利润的药物研发公司，国内新药初创药企不得不更多地依赖于外部融资。

据悉，国外新药投资周期一般都是十年以上。“越是创新的领域，越是需要解决的临床问题，越受到国外投资界的青睐，无论是新药、新诊断方式还是新治疗解决方案，都特别能够得到资金的支持。”王进说。

相比之下，国内机构的投资周期就偏短，普遍为“5+2”（即5年投资，2年退出），最多“7+2”，投资时间短决定投资机构不可能介入太早期的项目。另一方面，新药项目越早期风险越高，失败的可能性也越大，这也是国内大多数药企集中在临床中晚期引进项目的重要原因。

事实上，主动型投资同样考验着投资机构的专业水平。薛群告诉记者，国外投资新药的专业基金中离不开两种人：一是医生或科学家，他们看得懂科学机理，甚至可能比药企家还懂；二是实践家，他们创办过制药药企，把公司从初创一路扶持到上市，这些恰恰是国内基金最缺乏的人才。

（来源：医药经济报/张艺）

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