大部分参比制剂BE未启动 药企接盘需谨慎

通过了解备案参比制剂企业数超过30个的产品2017年生物等效性试验开展情况来分析目前仿制药一致性评价的进度。

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阿莫西林胶囊

阿莫西林胶囊是最多企业备案参比制剂的产品，超过50家企业对其进行BE备案。2017年终于有3家企业开展生物等效性试验，分别是桂林南药股份有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司和珠海联邦制药股份有限公司中山分公司。这3家都是通过BE备案申报开展的，目前进度都是招募中。

奥美拉唑肠溶胶囊

作为2018年年底必须完成一致性评价289个品种之一，奥美拉唑肠溶胶囊有近50家企业对其进行BE备案，但是暂无企业开展生物等效性试验。

盐酸二甲双胍片

盐酸二甲双胍片也是289个品种之一，也有近50家企业对其进行BE备案。2016年石药集团欧意药业有限公司已开展生物等效性试验，目前试验已完成。2017年北京四环制药有限公司通过BE备案开展试验，目前进度招募中。

盐酸雷尼替丁胶囊

盐酸雷尼替丁胶囊共48家企业对其BE备案，也属于289个品种之一，目前也无企业对其开展生物等效性试验。

辛伐他汀片、甲硝唑片

辛伐他汀片和甲硝唑片都在289品种名单之中，都有近40家企业对其进行BE备案，都没企业在2015年以后开展生物等效性试验。

苯磺酸氨氯地平片

超过30家企业备案苯磺酸氨氯地平片。2015年10月，北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂开展苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验，目前进度为“已完成”。2016年，长春海悦药业有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司和西安葛蓝新通制药有限公司3家开展生物等效性试验，其中扬子江药业集团上海海尼药业有限公司是BE备案。2017年，仅江苏黄河药业股份有限公司1家通过BE备案开展生物等效性试验。以上2016年以后开展的试验目前进度未有超过招募阶段的。

头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊、阿奇霉素片和诺氟沙星胶囊

289品种名单之中的头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊、阿奇霉素片和诺氟沙星胶囊，都有超过30家企业备案，都暂未有企业开展生物等效性试验。

从表1所示，阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片和苯磺酸氨氯地平片试验开展的医院中，首都医科大学附属北京地坛医院和上海市徐汇区中心医院分别以2个项目排第一，其中上海市徐汇区中心医院同时接收1个产品不同企业的项目。

表1 阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片和苯磺酸氨氯地平片

（来源：医药经济报/陆镜）

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