创新药审批提速 药企需做好这些事

创新药审批提速是机遇还是挑战？机遇往往也伴随着挑战。不可否认，未来国外的创新药将通过进口药批量进入国内市场，资源、时间、人才，无一不在考验着国内药企的实力。

“目前中国做过‘全球新’创新药Ⅰ期临床试验的机构大致不超过10家，倘若国外药企都到中国来做Ⅰ期临床试验，我们国内的企业应该如何竞争？”张丹表示进口药注册门槛降低带来的最大瓶颈就是抢夺Ⅰ期优质临床研究资源。他认为放宽GCP机构资格认证不仅应当适用于BE试验，同样也应当适用于Ⅰ期临床试验。通过从国外引进有资质有经验的医生，同时取消对国内医生的“走穴”限制，有利于缓解政策开闸后日益增长的临床试验需求与优质临床研究资源紧缺的矛盾。

不过，更让专家们担心的是，假如进口药可以以美国Ⅰ期临床试验标准直接进入国内医药市场开展临床Ⅱ、Ⅲ期试验，是否会对国内从事新药研发的企业造成不公平？此外，FDA规定提交新药临床试验申请后30天内没有收到反对意见，企业就可以进入临床研究。那么，假如国外企业按照《征求意见稿》规定，以进口药的身份在同一时间向中国提交国际多中心临床试验注册申请，从时间上来说是否会比国内企业占得先机？

“这实际上不是简单放开Ⅰ期临床试验的问题，而是标准的问题。”杨大俊说。

据记者了解，目前中国还未加入人用药品注册技术要求国际协调会议，新药申报技术要求与国际主流趋势仍存在一定差距，从事新药研发的创业者们普遍反映在中国做创新药的门槛远高于欧美等国家。

例如美国对Ⅰ期临床试验的CMC、毒理试验、药代动力学等多个指标要求较中国低，肿瘤药开发在很多环节甚至可以减免。而国内规定新药申报临床试验时还需要提交3个批号的检验用样品，以及6个月稳定性数据考察资料。

康宁杰瑞董事长兼首席执行官徐霆表示：“由于涉及到临床试验用药送到中检院进行复核检验和技术审评的环节，生物药在中国申报并获批Ⅰ期临床试验至少比在美国晚7个月以上，进口药政策改革后很可能会导致国内企业到美国做临床Ⅰ期试验，然后以国际多中心临床的形式把中国包进去做临床Ⅱ、Ⅲ期试验，最后不管是商业模式上还是费用上都会为企业带来很大改变。”

启明创投医疗健康投资合伙人王敏曾在跨国药企从事多年生物药开发工作，她坦言，即使对于大药企而言，在申请早期临床试验时满足三批检验样品的要求也非常困难。“一方面，企业的技术文件包括产品优化在Ⅰ期临床试验还不完善；另一方面，生物药进入后期临床试验才批量生产，很难在早期满足三批检验样品量的要求。”

有专家呼吁无论是药学研究、临床试验、生产还是上市，国内外企业应该一视同仁遵循同一套标准，创新药审评审批的核心要义是产品的创新程度，而不是以先后上市的国别作为界限区分对待。在杨大俊看来，鼓励经批准后在境内外同步开展临床试验的主体不仅包括“境外未上市新药”，还应当将“境内未上市新药”列入同等地位。

泰格医药注册法规执行总监常建青指出，今后有关部门即将面对的严峻挑战还包括——如何监管首次应用于人体的试验？“更多的创新药如果首先在中国进入人体研究，风险应该怎么控制？这考验的不光是监管部门的审评审批能力，更是临床研究机构伦理委员会的能力和研究者的能力。相信如果有专业的合同研究组织的参与，能够帮助经验不足的研究机构和申办者更好地控制风险。”

在多数专家看来，尽管还需要进一步的配套技术支持完善，此次国际多中心药物临床试验对创新药的放开已向前迈出一大步，中国正逐步与国际标准接轨。

（节选：医药经济报/张艺馨）

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