医药722核查风暴持续发酵 2药企损失近亿

都快两年了，医药行业722核查风暴余音未了！4月6日，信邦制药发布公告称，同意终止中药Ⅰ类新药人参皂苷-Rd的研究及注册，并对已经支付广东泰禾技术转让款3249万元全额计提减值准备。无独有偶，健康元药业发布公告称，子公司珠海健康健康元主动撤回重组（毕赤酵母）人乳头瘤双价（16/18型）疫苗临床试验申请的公告。

还记得2015年的722核查风暴吗？在两年内一批批的产品被撤回，1622个临床申报产品，80%以上被撤回，整个行业是哀鸿遍野，谈临床自查核查而色变。对当时的企业而言，具体的影响到底有多大，在行业内只是一个预估值，但是在这个上市公司集中发布年报的季节里，722临床自查核查影响力正在变成一个个具体数据呈现在资本市场。

对于研发实力较强的企业，可能因为数据有误先是撤回，重新整改之后再行申报，但是对于那些原本研发不扎实的企业而言，撤回意味着判了死刑。在未来的某一个节点会有很多企业放出研发失败的信息，然后以商誉减值的形势收场。

在2004年3月，信邦制药与广东泰禾生物签订《人参皂苷-Rd原料药及人参皂苷-Rd注射液技术转让联合研制协议》，根据协议，贵州信邦要向广东泰禾支付人民币4300万元，获得中药I类新药人参皂苷-Rd的新药证书、专利独家使用权和专用生产权。

在2008年该产品完成了Ⅲ期临床，2010年9月贵州信邦向CFDA提出新药生产注册申请。2012年6月国家药品审评中心组织召开了药品审评会。然而彼时恰好CFDA发布《中药新药治疗中风（脑卒中）临床试验指导原则》，由于临床数据问题，贵州信邦制药不得不撤回。

之后，信邦制药本想：“公司大量征求相关领域专家意见，多次组织开展项目的调研和评估，目的是为了分析现有临床数据，补充、完善重新设计的临床试验方案。”然后再继续申报，但是2015年临床自查核查风暴来临，2015年11月CFDA正式发布《中药新药治疗中风研究技术指导原则》，这让原本就在临床数据方面存在问题的信邦制药彻底对该产品绝望，最终同意终止人参皂苷-Rd的新药研究及注册，并对已支付广东泰禾款项全额计提减值准备。

而健康元药业的（毕赤酵母）人乳头瘤双价（16/18型）在722之后的8月26日首次向CFDA提交药品注册申请。自查核查风投正劲，其选择彼时申请，外界对其看法更多的是健康元自信满满，但是最近收到CFDA下发的审评意见通知件是：“根据申请人的撤回申请，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。”这种做法的好处是避开了722自查核查的风暴口，现在外界可能更能够接受，从当时情况来看，二级市场对于该产品吹捧有加。

现在撤回对健康元的影响不小，据了解，珠海健康元在该项目上累计投入费用约2394万元。而比研发费用损失更大的是此前在生产方面的投入，早在2010年，健康元就向外称将8000万元建设（毕赤酵母）人乳头瘤等疫苗产品的生产基地，并信誓旦旦的向媒体表示2014年6月投产。

然而，让健康元和信邦制药这类企业没有预料到的是722临床核查风暴来临，对于临床申报的要求大幅提高，让作假者无处遁形，最终只能是让投入打水漂，但是这两家在行业内投入只是冰山一角，更多更大的损失数据还没有公布出来。

（来源：E药脸谱网）

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