新医保目录三“情”告诉药企：临床试验必须变革

新版医保目录的出台告诉国内药企，忽视上市后临床研究的现状必须改变，用数据说服专家才是未来入指南、最后入医保目录的王道。近年来，肿瘤等重大疾病在我国呈高增长，一些疗效卓越肯定的药物迟迟不能列入报销目录已越来越凸显2009版医保目录更新的必要性，2017年2月23日新版医保目录终于诞生，该版目录体现了三个“情”。

2000-2009年，我国先后调整发布了3版药品目录，分别是2000年、2004年和2009年版。随着我国经济发展、人均寿命延长、疾病谱变化、医疗技术发展、患者医药报销目录外药品费用负担改变等因素变化，医保目录按理需5年更新一次，但2014版医保目录迟迟未公布。

体恤肿瘤患者民情

根据《柳叶刀》最近发表的中国癌症医疗支出调研报告，中国每个新诊断肿瘤患者自诊断后10个月内自付医疗费用支出高达4947美元，占家庭收入的57.5%。不少刚脱贫或致富的患者因疾病或昂贵的医疗费用而返贫，其中昂贵的肿瘤药物治疗占了大头。

虽然一些跨国制药公司产品可慈善赠药，但毕竟阳光不能照耀每个患者。如乳腺癌Her-2阳性患者需用的赫赛汀，不算慈善补贴部分，患者自费支付部分就至少达10多万元人民币，不是大部分国人所能承受的。

本次医保目录更新体恤民情，新增4个非常昂贵的靶向药物，分别是埃克替尼、达沙替尼、吉非替尼和伊马替尼。这些药物主要治疗肺癌、白血病等。其他新增的培美曲塞、地西他滨、斑蝥酸钠维生素B6、伊达比星也是治疗肺癌、胃癌、肝癌等肿瘤药物。根据我国疾控中心近年发布的肿瘤流行病学数据，这些药物报销可以让每年受益患者人群至少达百万，按家庭来算可惠及千家万户。

当然，从中国每年达350万左右肿瘤新发病人数及癌谱来看，这些药物远远不够。如呼声很高的国产阿帕替尼、康柏西普，进口的曲妥珠单抗、利妥昔单抗、来那度胺等均未列入。但国家已有配套措施，此前让部分省市先行试验大病医保，接着将通过谈判筛选出45个药物进入医保目录。业内猜测，这45个药品至少有一半是肿瘤药。

本次医保目录依然传承了上版的规则，各省市医保目录还有15%的调节机会，部分沿海富裕省市在制定地方医保目录时会纳入一些疗效肯定、本地需求量较大的肿瘤药。相关企业要有准备，药品进入医保只是获得营销增长的一个准入，价格依然是准入条件中的重大门槛。

2009年医保目录曾催生数个“借光医保红利”产生10亿元销售额的神话未来可能不会再有，除非是公认疗效极好的“神药”。相关企业要能回答：“我的药‘神’在哪里？到底有多少患者可以使用？”临床用量上去，价格就得下来。

笔者注意到，新版医保目录有个小细节，即医保药物的序号和IMS的药品序号完全一致，相信国家在进行目录更新时，除了考虑临床疗效，还要有充分的临床用药量数据检测或调研依据。

表达研发药物行情

2月23日，新版医保目录公布，立马引起还处在“春寒料峭”股市中的医药板块新入医保目录相关品种生产企业股票翻红，这意味着我国1.5万亿~2万亿元的药品市场格局即将被重构。

在市场经济的今天，医保目录就是引导企业研发生产药物的行情：未来医保目录更新一定会向重大疾病用药倾斜，肿瘤药在今后相当长的时期内有优待，但前提是研发生产有清晰定位，依据就是患者多少、市场竞争剧烈程度，研发me-too还是me-better产品策略必须事先考虑清楚，但所有的策略都必须遵循药物疗效和价格。

本次新入围的肿瘤药品没有一个不列在全球最权威的NCCN指南（全球发行的肿瘤治疗指南），并在指南中的循证医学证据地位非常肯定，还都是一线推荐药物。

传递医疗需求表情

总体来说，本次肿瘤药物的使用范围备注上的标识更专业化，更清晰明了，较少再标注一、二线用药的区分，更明确地指导该药应该用在临床诊断的哪个时期，如地西他滨用于高危的MDS等。

本次医保目录，紫杉醇进入甲类报销，多西他赛解除了使用限制（原为二线用药），纠正了上版瑕疵。在国内外指南中，多西他赛早就是一线用药。这些更新都体现了目录修改的高度专业性。

脂质体紫杉依然没有入围，原因是价格及国外指南也没进入一线。虽然脂质体紫杉具有一定的药代动力学优势，但比较普通的紫杉，目前还没能拿出药物经济学的优势数据说服专家。这些都是专家对营销推广及产品上市后临床研发（后期研发）的“表情”。

我们已进入肿瘤精准治疗时代，药品营销也必须遵循精准推广。肿瘤药物要扩大适应症或列入报销范围就必须有循证医学证据，而循证依据又必须来自临床验证及药物经济学数据。

国内药企的药品推广很少有上市后药物新适应症探索的临床试验。谁都懂得进医保目录的重要性，但往往手段就是找专家，托关系，搞公关。这在未来将越来越行不通，本次医保目录评审过程的保密几乎达到无人知晓的程度。

医保目录是药物营销市场准入重要的关键点，到达这个关键点的路径是：研发-适应症-上市-临床再验证-进入指南-进入临床治疗规范（或路径）-进入医保目录，突破这个关键点的唯一路径是临床疗效和药效经济学。某些肿瘤药虽然销售额早已达几个亿，上市也好几年，为何久攻医保目录败北，根本原因还是缺少临床循证医学证据或药物经济学数据。

笔者认为，医保目录新药入围相对保守，目前国内药企较多研发me-better药，尤其是肿瘤的靶向药物研发，这毕竟是条风险相对较低的研发之路。国内药企忽视上市后临床研究的现状必须改变，要拿出数据，精准推广，用数据说服专家才是未来入指南、最后入医保目录的王道。

（医药经济报/桂彪）

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