3年后MAH试点何去何从 没批文品种咋办

从MAH试点提出到现在，MAH试点实施已过了一大半时间，那么在2018年11月期满后，MAH试点将何去何从，没有获得生产批文的品种后续怎么办，还有挽回的地步不？

MAH全称药品上市许可持有人，许可持有人制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。那么，国家MAH试点政策是怎样的？

MAH试点政策解读

1、国家层面

2015以来药品审评制度改革，各类文件众多，其中尤其以一致性评价、MAH、药品注册审评制度改革最为引人注目。

2、MAH试点看上海

从10个试点省、直辖市公开的文件、指南、解读等文件来看，上海最具有代表性，也是配套文件最全面，解读最细致，信息最公开的试点区域，截止目前只有上海，也是唯一一个公布已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单的试点省市。

3年试点期满后，MAH何去何从？

MAH试点方案征求意见稿中说：试点工作完成后，食品药品监管总局及时总结试点经验，逐步修改完善《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规及部门规章。

MAH试点方案中说：试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品注册批件载明的有效期内继续有效。

但除此之外，还有太多的不明确，比如创新药，研发周期长，在申请临床、临床研究、申请生产的任何一个阶段，都可能MAH试点到期，但品种还没获得生产批文，后续怎么办？仿制药也一样，如果没能在2018年11月4日（MAH试点截止）之前获得生产批文，命运又将如何？

都说MAH是大势所趋，是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，我们的药品管理制度也将时逐步与国际接轨，毋庸置疑，笔者也相信MAH试点是为了将来全面推行MAH，为药品上市许可与生产许可分离的管理模式积累经验，相信届时CFDA对于上述的疑虑会给出妥善的通路和出口。

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