揭秘江苏34家药企270个药寻求合作的“内幕”

3156医药网讯 2月8日，江苏省食药监局网站公布了一批包括34家药企的270个品种寻找一致性评价外部合作的清单，这是国内首次出现的以省局的平台和名义为企业寻找外部合作的事件。

在清单中，包括国药集团致君(苏州)制药、苏州第壹制药、江苏苏中药业等知名企业，而且药企的文号数量也不少，如江苏吉贝尔药业有30多个文号在寻求外部合作。

笔者采访了国内多家药企以及行业人士，试图调查企业寻找外部合作背后的真实态度，发现企业开展工作的现实难题，同时也试图回答：仿制药一致性评价工作开展至今进展到了一个什么样的阶段？备受期待的上市许可持有人制度能否为企业解决难题？

1、药企取舍的时间到了

根据相关规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均需开展一致性评价。而首批公布的289个基药口服固体制剂名单需要在2018年完成评价。数据显示，目前药品批文数量超过100家的品种有45个，超过20家的有122个，竞争最激烈品种有近900个批文。

药企面临的挑战是多方面的，共性的问题是时间紧、任务重，且企业还面临资金、资源和技术的问题。虽然CFDA已经出台了较为系统性的政策指导原则，但仍有很多问题需要企业自行解决。这不仅考验企业的资金、资源能力，也挑战着企业的战略选择能力。

具体到江苏省，药企们集中寻找外部合作的原因和品种选择正是企业综合考虑的选择结果。但具体到每个品种上，又有着不同的具体原因。在此次清单中公布的某江苏省企业的研发负责人对笔者表示：“有些品种可能与企业未来的产品规划不匹配，如某药企的普药品种维生素与未来的治疗方向不一致等。一致性评价工作是一次大规模的集中性投入，企业还面临着较大的资金压力。”

另一位企业人士表示：“品种多，研发资金和研发资源匮乏，企业也做不过来，有些多年不生产或市场份额小的也会寻找外部合作。”

据统计，在289目录中，涉及江苏省134家药品生产企业的234个品种，共计1263个批准文号，其中常年生产的约占1/3。过去，文号对于药企是一份资产，多位药企研发负责人就遗憾的表示，每个品种都是自己的孩子，放弃好难。如果能够与外部合作，获得外部的资源无疑是一条更为轻松的路径。实际上，2016年，一些大企业已经在筛选品种，留下价值大的核心品种，希望将“价值”低的品种通过转让或合作研发的方式来通过一致性评价的难关。

之前，还有很多企业还在观望。但此次江苏省局集中为企业寻找外部合作的机会，一方面凸显企业面临的问题和困难；另一方面也看得出江苏省政府部门和企业在积极推动一致性评价工作方面已经进展到了一定的阶段。对于其他地区、其他省份的企业来讲，也到了必须做出选择的时候。

2、MAH试点还不是救星

谈到外部合作方式，江苏省某药企人士表示，他们寻求的外部合作可以是该产品的研发、生产和销售的任何环节的合作。“如对于改规格、剂型的一些品种，我们希望找到有类似开发经验的企业或研究单位来合作；如一些品种我们希望找到销售能力好的医药代理商来实现合作。”

这些受期待的合作方式也得到了江苏省局以及各部门的支持。早前，江苏省局牵头印发的江苏省《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》已经指出，要指导药品生产企业依法依规开展技术研究，动态把握工作进度，开展重点帮扶，协调解决评价中遇到的困难和问题；建立“绿色通道”，做好参比制剂一次性进口的审批、企业申报资料受理、现场核查、复核检验等各项工作。还鼓励和支持高校、科研院所、药学会、行业协会等构建公共技术平台，参与评价研究。

当前的合作一般有两种方式：一种是委托研发外包；另一种是找到看好品种的医药代理商，让医药代理商出资完成评价后，医药代理商可以销售，但是企业保留文号的所有权。

据了解，在药企研发资金有限的情况下，寻找资金充足的医药代理商来完成一致性评价是一个较为理想的方式。如此，药企不会失去文号这个资产，医药代理商也可以借助药企的品牌和质量优势获得商业利益。

（节选自：E药经理人/李树恒）

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