走在医药大路上 制药人的焦虑与出路

医药行业出路在哪？医药人该何去何从？我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了15、16年药监大刀的血溅四起，十年一个轮回，一切都会有个交代。我们在迎来变革的时候，又有多少人能够通过变革崛起。

2010年研究生毕业后，大家各奔东西，有的去了制药公司，有的去了医院，有的去了药监部门，有的接着读博或者出国，当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。

就像房地产一样，我们随着泡沫成长，却未尝到泡沫带来的多彩生活，等我们有了足够实力舞蹈的时候，迎来的确是泡沫的破裂，以及伴随而来的痛苦与焦虑。那么医药行业出路在哪？

医药行业蛮荒时代

1985年7月1日，中国第一部药品管理法施行(1984年出台)，正式宣布我国开始了药品法制时代。不过直到2001年颁布新的药品管理法(1998年新版GMP，2002年药品注册管理办法)为止，我们一直在这个荒草丛生的时代野蛮生长。

新药申报只需几页纸就能搞定，路边的平房就能生产药，药品的购销就像是菜市场批发。回头看看，当时的无菌水平根本达不到，很多药都有严重的副作用或者不明，更多的是无效的药。

不敢想，我的童年是在那样的环境挺过来的。更糟的是，家里没钱，根本不敢去大医院，多数时候吃的药、打的针都是村里的赤脚医生配的，每次吃药都是一大包，苦不堪言，那是有许多药的集合，无论你是什么病，反正总有一个会对症，但是你不得不接收其它八竿子打不着药的毒害。更恐怖的是，爱输液的我们，天天流进身体的是非无菌的液体。

制药企业在那几年是没有存在感的，医院的药师真的就只是抓药的，药监部门的人或许自己都没搞清楚怎么回事，还有药学这个专业真的是个冷门专业，直到我报考那年，班里多数都是调剂来的。

生活水平低、身体素质低、保健意识低、制药水平低、药品质量低。好吧，那是个蛮荒时代，我们是靠着我们自己强大的免疫力活到今天，谈不上发展、焦虑、因为首先得活着。

医药行业黄金时代

从2001年新修订的药品管理法(2002年药品注册管理办法)算起，到2007年新修订的药品注册管理办法为止，我们经历了史上最大规模的造药运动，对于制药人来说，那是遍地机会的黄金时代。

我的大学本科时光是从2003年到2007年。那个时候经常传来某某师兄师姐做了什么药卖了多少钱，批件很容易拿，你们得好好学习，将来你们毕业了，出去随便开发几个药，改个剂型(药剂专业很吃香)，就怎么怎么……

相信那几年毕业的人，一定记忆犹新，05、06年，一年批一万个药，我们在那几年迅速弥补了药品短缺的不足，但同时带来了大量无效甚至有害的药，齐二药(掺假辅料)、鱼腥草注射液(不良反应)、欣弗(无菌保障不够)、刺五加注射液(运输环节断档)。大跃进的背后是**滋生、药品质量低下，假药劣药横行，我们在享受制药行业高速发展的红利，同时也在透支着这个行业。

随着一声枪响(原药监局局长郑筱萸在2007年被执行死刑)，这个时代结束了。

医药行业变革时代

从2007年新注册管理办法颁布之日起，直到2016年今天，我们进入了变革时代，制药行业开始了整顿、变革。

从2007 -2010年我们完成了第一次变革，这次变革是针对前期大跃进产生的问题进行的整顿和肃清，随着2007年新注册管理办法的实施，过去宽松、鼓励政策，变成了紧缩、约束，躺着赚钱的日子一去不复返，我们是该停下来歇一歇了。

变革会给行业带来了好的变化，比如，大家认真研发药了，药品质量明显提高了，全员质量意识增强了。但是随着时间的推进，新的问题又出现了：由于前车之鉴，药监部门对新药审批慎之又慎(同时审评人员少，申报数量多)，结果形成了史上注册大拥堵，一个药平均要排3-5年的队伍(主要是仿制药)，加上补之又补，大好时光真的就是浪费在了排队上了，企业都是盈利组织，看着那一望无际的队伍，哪有心思好好研究药了，匆匆忙忙整理好申报材料就提交了，先排上队再说。显而易见的后果就是：研究造假、研究不充分、产品质量低、同质化严重、实际与申报工艺不符(从申报到批准多数需要5、6年甚至更长，加上申报时研究不充分或造假，说实话要是一致才会出问题)，药品二次改革势在必行。

从2015年开始，以7.22临床自查风暴为标志，国家全面启动了第二次变革，这次是更加彻底的变革。以前的老大难：注册申请积压严重、药品同质化严重，仿制药质量低下，造假现象普遍、药品流通环节太长等等问题，这次都拿到了台面上，并逐一出台了新政，集中审评、临床核查、飞行检查、工艺核对、新注册分类、一致性评价、上市许可人、两票制、营改增，改革力度前所未有。国家局几乎一周一个新政的节奏，让我们这些靠政策活着的人，每到周末都诚惶诚恐。

一致性评价是这次整顿与变革的核心新政，它承担了提高药品质量、淘汰僵尸文号、减少同质化竞争、净化药品市场等多重任务。不过由于时间紧、任务重，像参比制剂的选择、BE(生物等效性)研究的开展等限速步骤严重制约着整个评价的进程，虽然大家都在想办法，可大家心里都明白，无论如何，大多数都要被淘汰，想活着就得踩着别人的尸体过去。

新药的定义从“没有在中国境内生产过的药”到“未在中国境内上市销售过的药品”再到“中国境内外均未上市的药品”，我们进入了“全球新”时代，全面鼓励创新药的开发。

医药行业先机

风险伴随着机遇，每次变革都会有人倒下，也会有人实现弯道超车。深刻理解政策，努力修炼内功、跟随市场脉搏，预测未来趋势，也许你会成为这个时代的受益者。

每次变革的时间大多会集中在3-5年内，政策会在这期间密集出台，政策的影响会在出台后5年内发酵并最大化改变行业现状，也就是说未来10年制药行业一定会重塑，有人掉队，有人出头。

回顾第一次变革(2007-2010)的代表性企业，相信大家不会陌生——恒瑞医药，目前本土企业的标杆，尤其在研发领域。

看一组恒瑞的数据：2007-2011年，其净利润从2亿增至8.77亿，市值从107亿增至330.91亿，分别增长340%和200%，要知道这是经历过06、07年大牛市后的市值，是在熊市中逆市上涨的。

虽然恒瑞也是在前期经历了原始积累发展起来的，但不要忘了完成原始积累的有很多企业，现在你能记得的一定是当时成功适应变革并借此壮大的。与其研发及生产人员交流，回顾当时的发展，恒瑞早年间虽小有规模，上市较早，但由于国有控股，研发与管理也较为混乱，这与当时的国情是分不开的，真正做药的又有几个，短平快是主旋律。

当多数企业在怨天尤人、哭爹喊娘的时候，当别人都在为变革头痛不已、生死攸关的时候，当我们看不清变革带来的巨变、一头雾水的时候，有人已经撸起袖子大干了，未来属于这些抢占先机的人。

再回过头看看这次更加全面、深刻的变革，到底会有什么影响。

我们要知道如果这些能够顺利实施，未来三年后的改变是什么，不妨推测一下(到2019年)：

快审评

到2018年药审中心总人数将会达到700人，审评人员达到500人，审评积压全部完成，新药仿制药全部按照时限完成审评审批。这个我有信心，现在药审中心已经在大量招人，加上年底又招的近100人，药审中心总人数已经达到了近600人(加上外聘和抽调)，审评人员已近400人，未来人员招聘将放缓，抽调的人员也将逐渐回到各个省局。2016年新申报的品种较上一年度继续大幅缩量，未来数量将稳定在3000个左右，如果在2018年完成积压审评，2019年500人的审评队伍审评3000个品种，相比早年前100人一年要审8000个品种，将是10倍以上的效率，相信积压不会再有，排队不会再有，同时由于每个品种分在每个审评老师身上的时间大幅提高后，审评质量及标准也会有明显提升，加上简化审评审批流程(如BE审批改为备案制、药包材及辅料关联审评等)，我们将迎来认真做好药而不是快点排上队的时代。

严标准

新药定义的改变(全球新才是新药)，新注册分类的提出(仿制药一切向原研看)，仿制药一致性评价(提高仿制药质量)，暂不提创新药(还需要时间)，在仿制药质量上面，通过多种措施的实施，相信一定会有大幅提升和进步。无论是已上市的还是未上市的，想在未来品种大战中胜出，研发和质量才是根本，以前靠销售或渠道驱动的时代将会随着品种的优胜劣汰而渐渐落幕。目前各种政策给了大家缓冲期，给了大家时间，审评要求也没一棍子打死，大家都还有出路，要么自己撤回来、要么发补，当然那些差距较大的肯定是不批准，但是三年后，也许这一切将没有商量的余地。因循守旧、抱残守缺者终将被淘汰。

高成本

先看注册成本，2015年53号文发布了最新药品注册收费标准，以前3000-3万的标准，一下子提高了50倍左右，一个原3+3类产品注册总费用已经高达103.2万元，要知道以前一个仿制药的研发成本大多在100万左右，以前一个仿制药的注册费用是3000元，现在是18.36-31.80万。国家明显想通过提高注册费用，从源头上抑制住那些低价值、高重复的药品申报。再看研发成本，以前一个仿制药的研发成本普遍在50-150万左右，即使需要做BE研究的口服固体制剂，一个BE也才在30-50万左右。现在这些数字恐怕都要加个0了，且不说那些小型企业，10倍的研发成本会让许多中大型企业难以适应。成本变化的原因大家应该都已经开始体会到了，数据真实性与可靠性的严格要求，同时药品标准的提升以及资源的紧缺，企业再用以前的思路、方法去做研究只能是自讨苦吃。

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