悲！2016年8类中药上市首破个位数

根据CFDA数据库统计，8类以上中药新药不批准的受理号总共为11个，超9%的品种被毙。尽管如此，对于中药行业而言，2016年是中药行业收获颇丰的一年。

中药政策（2016—2017年初）

2016年2月22日

国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》，把中医药发展上升为国家战略。

2016年12月6日

国务院新闻办公室首次发布《中国的中医药》白皮书，约9000字的篇幅系统介绍了中医药的发展脉络及其特点，以及中国发展中医药的国家政策和主要措施。

2016年12月25日

《中华人民共和国中医药法》由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过，自2017年7月1日起施行。

2017年1月9日

2017年全国中医药工作会议在京召开，为全力推进中医药发展画了一张完整的“施工图”。

政策无疑是利好，以下，本文将从审评审批和新药创制的角度，来回顾过去一年各审评结论的具体情况，看看有哪些品种成为企业的“当家花旦”?

2016年8类以上中药新药批件统计

8个新药(8类以上)获批生产

2016年，妇炎舒片、前列倍喜片、妇血康片、鳖甲消痔片等8个中药产品(8类以上)获得新药生产批件，其中片剂仍占主导，占比达75%。而相比2015年67个的放行数量(注：指8类以上新药)，去年显得收成欠佳。当然了，2015年国家局忙着现场检查核查和集中审评，“不料”也批了许多中药品种。批准上市的中药大多为2005~2006 年申报的8类改剂型新药。

2016年8类以上中药新药批准生产统计

展望2017年，在多重医药新政下，会有多少有实力的中药企业参与在申报队伍之中，又有多少药企能满载而归？从目前的趋势来看，中药研发和生产的看点将是集中和规范。

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