湖南医疗器械新规：避孕套等18个品种无需备案

3156医药网讯 湖南医疗器械管理新规正式落地！即日开始，《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》正式施行！根据新规，避孕套等18个二类医疗器械经营无需备案等亮点引人关注。

据悉，为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营秩序，湖南省食品药品监督管理局制定了《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》(以下简称《规定》)，为促进《规定》出台，湖南省食药监局虚心听取行业意见，多次到湖南省药品流通行业协会座谈。最终，经局务会审议通过，《规定》将于2017年1月10日起施行。

出台医疗器械管理新规的背景

随着医疗器械流通领域的快速发展，原有的医疗器械经营立法和监管已经相对滞后，于是造成了湖南省备案管理、行政许可不统一、不平衡，管理不规范，无法可循、无法可依等问题。为了更好地指导基层医疗器械经营中行政许可、备案管理和监督管理，解决实际工作中遇到的种种问题，湖南省食品药品监督管理局出台管理新规，一方面规范经营企业依法合规经营，另一方面，保障监管人员依法行政，有效规避不作为和乱作为的行为。

此外，医疗器械经营中还存在以下几个问题：一是部分企业未经备案、许可非法从事第二类、第三类医疗器械经营活动;二是现有的医疗器械经营准入门槛较低，部分医疗器械经营场所或库房设施简陋，有些企业擅自变更经营或仓库地址，严重扰乱医疗器械市场经营秩序等。

而现有的《医疗器械监督管理条例》等法规、部门规章，主要是针对全国范围内共性的问题而制定。但在日常的监管过程中，已经出现比较突出的个性的问题。省内比较突出的问题、监管盲区、滞后的问题，需要在现有的法律法规框架内，结合实情进一步加以规范和完善。在这样的背景下，湖南省制定了《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》，以适应行业所需要的监管需求。

明确分级管理规范，界定经营主体责任

《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》共十一章，六十一条。内容主要重申了现有法律基础上立法目的、适用范围，政府和相关行政部门的分级管理，医疗器械经营主体的责任和义务。

《规定》看点：

一、医疗器械零售企业直接向消费者销售体温计、血压计、医用棉签、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸等18个第二类医疗器械产品，不需要办理备案。

二、医疗器械经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含租赁区)以及其他不适合经营的场所。

居民住宅规划用途发生改变，不存在安全隐患、环境污染、影响居民正常生活秩序和健康、生命财产安全，符合《医疗器械经营质量管理规范》，能够保证医疗器械经营质量安全的，可以按照省政府办公厅印发的《湖南省放宽市场主体住所(经营场所)登记条件的规定》据实办理。

三、医疗器械经营实施分类管理。经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。未经依法备案、许可，不得从事第二类、第三类医疗器械经营活动。《规定》对经营许可变更及经营条件做出详细说明。

四、对省内新开办医疗器械经营企业和已取得医疗器械经营备案凭证或许可，但未施行《医疗器械经营质量管理规范》的，2017年5月1日前全面达到《医疗器械经营质量管理规范》要求。

五、《规定》解决了医疗器械零售连锁企业门店在省内医疗零售及申请经营许可，或者备案经营的问题和具体要求。

(1)零售连锁企业具有企业法人资格，其门店属于总部分支机构，连锁总部按照统一采购配送、统一票据管理、统一计算机系统，统一管理制度等“四统一”要求对门店实施严格的管理。

(2)零售连锁企业对所属门店担责，任一门店违规，总部承担法律责任。

(3)零售连锁企业管理规范，由总部统一实行备案或许可。

六、经营助听器的零售经营企业，至少应当配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员;经营角膜接触镜的零售经营企业，质量管理人员应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称的技术人员;经营家用物理治疗及康复设备设有体验场所的经营企业，应当配备1名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员。

七、医疗器械零售企业只能直接向消费者销售其经营的医疗器械产品，不得向其他经营企业或者使用单位批发销售医疗器械产品。

八、从事第二类、第三类医疗器械互联网经营，首先应当依法取得《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》。

九、医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯，以保证医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。

结语

目前，湖南省不仅出台相关政策，规范医疗器械运营监管，在相应管理措施中，也积极推进监管有效执行。

此外，湖南省食药监局将就目前医疗器械经营遇到的热点、难点问题召开座谈会，听取行业企业的意见和建议。主要针对连锁企业个体门店在办理医疗器械备案登记或申请经营许可时遇到的问题，以及规定经营房屋性质必须为“非住宅”等问题，一并商议探讨，在现行法律法规框架内，结合省情与经营实际，解放思想，创新工作举措。

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