“十三五”医改规划出台 药企应关注5大重点

千呼万唤始出来，十三五医改规划终于发布！1月9日，经李克强总理签批，国务院正式印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》。进入“十三五”医改时期，我国经济发展步入新常态，人民生活水平不断提高，健康需求日益增长，而人口老龄化、疾病谱变化等客观因素也对我国医疗卫生体系提出更大考验。

《规划》着重介绍了“十三五”医改规划期间，我国继续推进医改各项工作中的主要目标和重点任务。我国未来几年的医改路线受到社会各界的关注。基于此，《规划》对未来几年的医改工作提出新的目标和要求，以下是药企需要重点关注的5大重要事项。

与医药“两票制”相呼应

《规划》要求深化药品流通体制改革，加大药品、耗材流通行业结构调整力度，引导供应能力均衡配置，推动药品流通企业兼并重组，加快发展药品现代物流，鼓励区域药品配送城乡一体化。力争到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯机制，形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。

同样是在9日，正式发布的《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》也做出了类似的要求，药品流通领域存在的环节过多、“过票洗钱”、药价虚高等乱象有望得到遏制。对于药品生产企业，在新的政策环境下，药品的出厂定价策略、招投标方案等需做进一步调整。

再次重申仿制药一致性评价节点

2016年3月印发的国办发(2016)8号文件要求开展仿制药质量与疗效一致性评价，仿制药企业需进行生物等效性试验。开展仿制药质量与疗效一致性评价有助于提高国产仿制药药品质量，淘汰疗效不佳的产品，对药品生产企业来说却是一场生死存亡的考验。

现在，《规划》再次明确了仿制药一致性评价的时间节点：“在国家基本药物目录(2012年版)中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。”悬在仿制药企业头顶上方的达摩克利斯之剑寒光凛凛……

保障短缺药品供应

近年来，低价药、“救命药”、“孤儿药”和儿童药短缺的新闻屡见不鲜，使大众对监管部门、药品生产企业以及医院产生了一定的不满情绪。诚然，药品短缺与企业产量低有关，但制药企业有逐利性是无可厚非的，成本高、利润低、受众小让此类短缺药品的生产及后续研发难以为继。

《规划》明确要求，要解决好低价药、“救命药”、“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。其主要措施包括：扶持低价药品生产、支持建设小品种药物集中生产基地、开展短缺药品的定点生产试点、健全短缺药品监测预警和分级应对机制。此外，《规划》还提出：“加快防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等临床急需新药及儿童用药等的审评审批”。

从以上内容不难看出，政府将从政策层面解决药品短缺问题，这对于药品生产企业来说是一大利好。然而，医疗机构采购意愿不强，以量换价较难实现，而高成本、低利润持续拉低企业生产积极性，政策如何与实际相结合有待进一步探索。

药品销售渠道进一步放开

《规划》要求推动医药分开，采取综合措施切断医院和医务人员与药品、耗材间的利益链。医疗机构应按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供，患者可凭处方到零售药店购药。零售药店有望逐步将成为向患者售药和提供药学服务的重要渠道，这提示药品生产企业应及时调整产品推广策略，适应新的市场需求。

药品回款或更加困难

《规划》和“两票制”都鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，严格按合同回款。众所周知，医疗机构货款结算慢是药品生产企业长期面临的难题。在以往，药品流通企业履行了垫付货款的职能，在一定程度上降低了药品生产企业的资金成本。但新结算方式取消了药品流通企业的这一职能，回款压力全到了药品生产企业一方。

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