2017新药投资系列之坎坷的新药投资路

新药投资风险大，2017年哪些新药值得投资？药企在新药研发之前，应做好哪些准备？新药研发、新药投资从来就是一项高风险的工作，不过，2016年全球医药行业似乎又迎来了一个“小惊喜”：截至12月23日，美国FDA仅批准了21个创新性新药，这一数字创下了2008年以来的新低。

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不仅如此，在这一年内整个行业一次又一次目睹了一些标志性全新药物在研产品的失败和挫折：首先在年初，业绩如日中天的吉利德数款肿瘤药物折戟II/III期临床，以及默沙东一项DPP-4抑制剂的大型临床不得不终止；8月，百时美施贵宝最依赖的免疫疗法药物Opdivo落败于非小细胞肺癌的一线治疗研究之中。到了年底，坏消息仍在继续，先是辉瑞的PCSK9抑制剂bococizumab因临床表现不佳而不得不结束开发，接着礼来和朱诺，医药行业内这一老一少各自最期待的产品阿尔茨海默病药物和CAR-T产品双双在II/III期临床中宣布失败。

毫无疑问，这一系列的挫折不仅仅需要产业的重新思考：2017年哪些新药值得投资？在新药研发之前，药企需做好哪些工作？同时也会长远地影响资本市场投资创新药物的态度。积极地看，我国的创新药物开发环境正在不断改善，而且每一个新药研发项目的执行，通常都能获得地方政府以及企业所在园区的大力支持，更何况过去成功的经验和案例更是能激励研发人员向着最终目标前进。然而，所有的新药创业都不得不面临最后的挑战，根据美国创新型药企协会统计，在研药物最终通过所有临床研究的成功率不超过12%，换而言之，新药研发注定是一个大浪淘沙的过程，这也让所有立志于投资创新药物的产业基金不得不深思熟虑。

从另一个角度来看，创新药同质化的现象所带来的风险对投资人而言同样难以忽视。几年前，替尼类药物扎堆申报的大潮还未退去，如今国内又出现了数十家企业一同开发PD-1药物的“盛况”。

药企如何寻找新药？是不是有了广阔的市场就可以随便研发新药，在中国可以这样想吗？的确，中国医药市场具有广袤的需求，但事实上新药研发过程中相关的临床资源和评审资源毕竟有限，在新药研发上，大多数的投资都将面临失败的风险。同样地，全球市场的经验也显示，抗肿瘤和风湿免疫类单抗药物以及小分子靶向药物一直是行业研发的最大热点，但真正形成数十亿美元规模的重磅药物的总数量仍显得屈指可数，而且大多数的成功产品通常都是在研发竞跑中率先进入市场的领军产品，跟随者除非有着显而易见的竞争优势，否则其很难实现后来居上的逆转之势。

不是所有的新药都值得投资，即使是划时代PD-1产品Opdivo，2016年也被英国国家医保支付方明确拒绝用于晚期非小细胞肺癌的二线治疗，原因就在于性价比不高。

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