忍无可忍!医疗器械不良事件频发 FDA下狠手
来源:互联网时间:2016-10-29分类:医疗器械行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信
近年来FDA对医疗器械管理日趋严格。去年8月份,FDA点名批评了包括奥林巴斯、宾得以及富士在内的三家内窥镜生产厂商……
近年来,有多少医疗器械不良反应事件?去年以来,多起医疗器械不良反应事件引起了FDA的高度重视。FDA在调查了17个医院相关问题后认为有必要改变现有医疗器械不良事件汇报机制。
去年FDA发现一种名为子宫肌瘤分碎术的相关医疗设备可能存在导致肿瘤在不同女性患者群体中扩散或者是其他感染问题后,FDA下属的Center for Devices and Radiological Health启动了对17家医院的调查。
在这次调查中,FDA表示有的医院员工未能按照相关规定进行对医疗器械操作的培训,有的未能在不良事件出现后及时上报FDA或通知生产厂家,有的医院甚至没有相关的部门来应对这些问题。
FDA在通告中表示,将与医院开展多方面的合作,确保医疗器械的安全使用。在与医院的交涉中,FDA也讨论了是否有必要修订现有的管理准则并利用新的软件系统帮助不良事件的汇总。
FDA表示,将于今年12月5日召开专题会议以讨论医院在医疗器械上市后相关信息收集中所扮演的角色。
近年来FDA对医疗器械管理日趋严格。去年8月份,FDA点名批评了包括奥林巴斯、宾得以及富士在内的三家内窥镜生产厂商。FDA认为这些公司未能按要求上报内窥镜产品中出现的污染问题或是未能对相关产品进行完全消毒。
而对于子宫肌瘤分碎术器械,FDA早在2014年就开始对其进行管控并建议医生不要将其利用在子宫移除等手术中。但此举也遭到了部分医生的范围,一些医生认为FDA是在用有瑕疵的数据来评估这一设备的安全性。而限制这种设备使用也将限制患有子宫肌瘤的女性患者在临床上的选择。
本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。
相关新闻
-
陕西122家基层医院要购买中医设备
在陕西基层医院,中医设备仪器受青睐!这家社区医院运用10万元项目建设经费,在改善就诊环境的同时,依据居民需求,购进了一些先进理疗设备,如药物熏蒸治疗仪、超声波治疗仪、微波治疗仪等。【查看详情】
2017-08-31 中医设备仪器,药物熏蒸治疗仪分享
-
医用手术膜基材信息不符 械企主动召回
医疗器械产品因基材信息与注册时不符,被医疗器械企业主动召回!安徽省小山卫生材料有限公司对其生产的医用手术膜(注册证编号:皖械注准20142640026)主动召回……【查看详情】
2017-08-31 医疗器械产品,医用手术膜分享
-
仅仅4天 全国32家医疗器械企业消失
仅仅4个工作日,全国各地至少有32家医疗器械生产企业、经营企业被注销生产、经营许可证,意味着这些企业将从市场上“消失”。本次注销的医疗器械生产许可证28家,医疗器械经营许可证4家……【查看详情】
2017-08-30 医疗器械生产企业,医疗器械生产许可证分享
-
9部委联合发文整治医用耗材
8月28日晚间,由国家卫计委网站正式发文,全国性的医用耗材专项整治活动启动了。来自发改委、药监等9个中央部委,各省级卫计部门和纠风办的主要负责人等参加了分会场的会议……【查看详情】
2017-08-29 医用耗材专项整治,医药购销分享
-
首个纸质版“即时诊断工具”面世
又一款新型医疗检测设备面世!这一自我供电、纸质版诊断装置(SPEDs)可以与便携式恒电位仪相连,实现自我供电、自动化检测过程,便于患者自己操作。【查看详情】
2017-08-29 新型医疗检测设备分享