CFDA连发3文出新招：难道在为处方外流正声

3156医药网讯 院外处方外流要被扶正了？最近医药行业监管再次趋严。10月18日，CFDA起草了《药品零售连锁管理》、《内审管理》和《药品零售药学服务规范内审管理》的3个附录，意在规范药品行业监管规范，征求时间截止至2016年11月18日。

CFDA发布新版GSP之后，此次出台三份附录，作为对GSP的补充，其整体来看，主要是在加强对药品零售的管理，这在此前的数次修改GSP中还属第一次。对于药品零售连锁方面，此前一直执行的是2000年出台的《药品零售连锁企业有关规定》，而这一次出台的《药品零售连锁管理》征求意见稿，则是更为细化的对药品零售企业的管理，《药品零售药学服务规范内审管理》则将此前一直泛泛而谈的“药学服务”进行了有针对的性管理。

1为追溯出新招?

既然在新版GSP的基础上出局《药品零售连锁管理》(以下简称《管理》)，必然是在GSP所要求的企业总部统一领导，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营等之外，要求企业更进一步的规范、明确职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件。

当然，要对药品零售连锁管理质量提升，首先得从人员入手，所以此次《管理》要求，药品零售连锁企业总部应当制定企业年度培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训工作。

其实，对于管理的上，《管理》更多的是从硬件体系入手，增强计算机系统，减少人为操作。其指出，总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理，在GSP的基础上，要求系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输;系统不的支持门店自行采购、门店自行解除总部作出的质量控制和药品锁定指令、门店信息显示和业务往来。

7月新版GSP出台，电子监管码退出历史舞台。但总局对于药品流通追溯管理依然要求迫切，现在的《管理》中加强药品在零售连锁的流通通过计算机系统实现监管。其在各个环节强调药品“计算机系统”对接，在最大限度的减少人为记录，让零售连锁企业主体——总部负责，通过计算机系统实现可追溯，最终达到监管目的。

2为“处方外流”铺路

长期以来，中国药店更多承接的是大卖场的作用，“药学服务”挂念及其薄弱，执业药师数量少，但是药店数量多，及其不匹配，但是药店依然发展昌盛。

而此次发布的《药品零售药学服务规范》(以下简称“《规范》”)则直指“药学服务”的提升，有针对性的构建中国零售药店的“药学服务”能力。此前GSP中要求，企业应当向顾客提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品拆零、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务，向顾客提供安全、有效、经济、合理的药品。

此外，这次着重点还对销售处方药做了具体的规定。《规定》第十二条指出，销售处方药时，职业药师应当负责处方审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更改或重新签字确认的，可调配。调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对名称、品规以及顾客姓名、性别、年龄等信息。

虽然新医改以来，国家在多类政策中鼓励医疗机构“处方外流”，现在明确了零售连锁的责任人以及对零售连锁“药学服务”人员提出细化要求之后，意图让风险可控，整体提升药师服务质量，铺好路，为“处方外流”打基础。

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