医药创新号角吹起 多少药企获批化药1类

3156医药网讯 过去一年，1类化药企业有哪些，多少药品通过1类化药审批？在2015年共有45家企业获得1类化药批件(包括临床批件和生产批件)，共计获得55项(按药品种类统计)1类化药批件；有77家企业申请1类化药得到药监部门受理，共计受理了106项1类化药。

化药1类指那些药？化药1类指的是未在国内外上市销售的药品，其主要分类为：(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；(5)新的复方制剂；(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

1.1类新药

在2015年获得1.1类新药批准的共41家，共计获得47项。

其中江苏恒瑞药业获得了5项批件，涉及的五个产品分别为：SHR6390、SHR4640、SHR3680、M6G、SHR0302，这五个药物品种全是国家特殊审批药物。

随着恒瑞医药四个药物研发中心、一个创新药临床医学部的建立与正式运行，恒瑞医药的研发投入也在逐年的增加，所获得的国家特殊审批药物数量也居于同行前列。

江苏豪森医药获得2项批件，涉及的2个产品为:HS-10234片、HS-10220胶囊；宜昌人福医药获得了2项批件，涉及的药品为：苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚钠；剩余还有38家药企获得1个批件。

在2015年有61家药企的1.1类新药申请得到药监部门的受理，共计申请受理75项，其中正大天晴药业有4项申请得到药监部门受理，这四项药品分别为：TQ-B3101胶囊、TQ-B3139胶囊、TQ-B3395胶囊、TQ-B3234胶囊。

正大天晴始终将科技创新作为企业发展的重要战略，企业自主创新能力不断增强。报告期内，正大天晴将销售收入的8.5%，约合11亿元用于新产品研发，在研课题274项，有2大项目入选“十三五”国家科技重大专项。

贝达药业有3项申请得到药监部门受理，其申请的3项新药分别为：X-396、BPI-15086、BPI-3016；

中科院上海药物所等9个企业申请了2项，其余50个药企申请了1项。

其他1类新药医药企业

在2015年获得其他1类新药医药企业共有6家，共计获得8项，其中江苏恒瑞药业拿到了3项批件，3项批件的药品分别为：卡左双多巴缓释胶囊、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，其余5家分别拿到1项批件。

在2015年有20家企业申请了其他1类新药，共计申请31项，其中浙江海正药业申请了4项其他1类新药，4项批件药品为：海泽麦布阿托伐他汀钙片。

开封制药集团申请了3项其他1类新药，3项批件药品为：盐酸多西环素片、香菇菌多糖片；中国医学科学院药物所等6家企业各申请了2项；正大天晴药业等12家企业各申请了1项其他1类新药。

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