药品流通行业整改报告缺陷项目浅析

3156医药网讯 药品经营证书被收意味着什么？近年来，随着政改深入和政策高压态势下，关于药品经营企业认证证书被收回或撤销的案例虽比例较小，但数量不少，远超往年。

证书收回或撤销期间，不能够再继续经营，对于企业来说承担了经济压力；对于监管部门来说，现今环境下，增加了行政负担和监管任务。下文试对部分企业飞行检查中暴露出的缺陷进行双角度分析，以供参考。

缺陷一(安徽)

缺陷描述：企业药品采购评审未成立组织机构，评审记录无签名。

原因分析：没有成立药品采购评审小组。实际原因则是质量管理部根本没有参与采购评审，无论是日常，还是定期。或者是仅仅做了数据汇总，出现了问题依然是该采购还采购。在小针剂和中药饮片、中药注射液多频次出现问题的今天，质量管理部表达拒绝再次采购的权力，依然有限。

整改措施：无。

整改结果：改变一个药品生产企业质量管理状况，并不是一个人的努力，而是一群人在努力，现今供应链相互融合的情况下，仅从一个点发力，是无法解决系统性的问题的。有网友爆出该企业现场认证检查过程中仅16项一般缺陷项，通过检查。但口头提出来的整改项目，缺多达40条，而且是不重复的40条。

缺陷二(江苏)

缺陷描述：柴油发电机应与冷库相连；

原因分析：规范要求冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备，药品的储存温度应当为包装标识的温度范围内，当停电时，发电机应能再规定时间内运转，以保证冷库内温度在规定范围内。而上述发电机启动时间，是需要验证的，应由冷库断电保温时间确定。

从风险角度考虑，为确保在断电时间内温度不超标，应有人员值班，至少保证在责任人员收到断电短信提示后，在该冷库积累的温度超标时间范围内赶到现场，安排人工发电，实际上操作难度比较大。部分企业目前限于应付，主要有以下情况：配备了发电机，但是没有与冷库相连；发电机与冷库相连了，但几乎没有使用过，也没有调试过，也没有调试记录，导致在停电期间发电机不能使用；发电机与冷库相连了，但是功率与冷库不匹配，无法保证压缩机正常工作。

整改措施：企业整改后，将发电机与冷库相连接，然后递交整改报告，管理部门进行检查，但是流于形式，没有进行现场操作验证，不能保证发电机能够正常使用。更有甚者，部分企业为了减少成本，偷梁换柱，现场检查期间租用了能够正常使用的发电机，整改复查后更换成原不能够再使用的老式二手发电机，监管较难发现，而检查其历史温度记录，不能如实的反映断电期间的温湿度变化，也很有可能该企业在温湿度监测软件上加入了校正程序，对超标数据进行了自动修复。

整改结果：俗话说实践出真知，能否整改真正到位，确保整改结果，还需要检查人员现场验证，并且加强日常监管，以避免类似疫苗事件再次发生。

缺陷三(江苏)

缺陷描述：公司财务系统显示2015年8月有销售员***现金报销记录，企业提供了7月份该员工工资发放记录，但是企业现场提供的人员花名册不完整，该员工不在名单内。

原因分析：经查，***已于2015年7月与我公司解除劳动合同(已调动至其他公司)，8月份是报销的7月份的出差票据。在上报申报资料时，公司人员花名册因为集团公司在筹备浙江公司，该公司在职销售人员后期会有一部分调整到浙江，人员调动名单没有最终确定，所以有一部分销售人员未列入花名册。现我公司已经确定销售人员名单。——上述为该医药招商企业的解释，实际原因则是该人员以及其他未在整改通知中的人员一并为该筹建集团公司的业务员，而该集团跨省进行销售，也没有对货品和销售人员做绝对界限的区别。所以同一个销售员从属于每一个公司，而每个公司却又不交社保，或者仅仅在现场检查期间缴纳社保。此情况有业务员挂靠的嫌疑。

整改措施：将调整之后的销售人员名单列入公司花名册，建立规范的销售人员管理制度和程序。

整改结果：销售人员确定后，已将花名册进行整改。整改材料附件中，包括增加进入花名册销售人员以下资料：1、人员名单及身份证号信息；2、签订的劳动合同；3、缴纳保险的记录；4、工资发放表； 5、法人授权委托书；6、解除劳动合同通知书；7、原花名册、整改之后的花名册。

缺陷四(江西)

缺陷描述：该公司拼箱设施严重不足，药品直接置于地面进行拼箱发货。

原因分析：企业对药品仓库现场没有给予足够的重视，高峰期没有配备足够数量的货垫。此情况比较突出，很多小型药品批发企业在复核发货时，基本上在地面上摆摊式的操作，类似一些小型港口的货场。这是企业仓库发货区或者复核区使用面积不能满足实际使用需要的体现，而不仅是缺乏拼箱设施，监管部门避重就轻的罗列条款，是为了给予企业整改的机会和时间。

整改措施：买几个地垫和操作台很简单，对于一些省份来说但看整改报告足以说明整改到位。但实际上，该企业的现场管理，可能在平时更为让人担心。仅在去年江苏徐州就发现一起药品包装标识名称与内包装名称不一致的情况，可能就在于经营企业现场管理不到位所致，而并非生产企业的过错。而从现场管理的角度观察，该企业现场整理、整顿、整齐、清洁工作，可能同样让人担忧。

整改结果：抛开整改报告，到现场进行检查。抽查其小品种账货相符率，协同卫生管理部门到其食堂进行检查。

缺陷五(江西)

缺陷描述：现场检查发现该公司质量机构负责人执业药师不在岗，且发现未签订有效的劳务合同(被聘用者未签字)；

原因分析：企业可以解释为该执业药师家中有事，以及该人员尚处于试用期，试用期间公司没有很好地执行相关法规，没有签订劳动合同，仅做了口头约定。实际上，作为连锁药店执业药师不在岗已经不鲜见。作为和消费者直接对接的行业，理应由专业知识储备较好的人员和消费者进行面对面的交流，十二五计划导致执业药师人员猛增，从业药师再次登上历史舞台，也没有能够完成执业药师配备的要求。这也是导致抗生素滥用的重要原因之一，我国已经成为输液大国和抗生素使用大国。

整改措施：无。任何一个行业，都有经济规律。药品连锁零售行业的执业药师专业化服务不被重视，专业化程度低，药学服务几乎成为一句空话，亟待改观。

药品连锁零售行业整改结果：期待有所改观，运动战只能解决一时的问题，而无法从根本上解决问题，零售行业待遇低，地位低，再加上人员挂证，多地区陷入执业药师不在岗的恶性循环。

缺陷六(江西)

缺陷描述：该公司胰岛素注射液未留存送货方运输途中温湿度监测原始记录凭证，及到货门店签收凭据。

原因分析：没有认真执行公司的质量管理制度和操作规程。实际上该供应商可能就没有配备能够满足规范要求的可以在途实现温度监测、记录、上传、报警功能的温度监测系统，所以无法提供全程温度记录，也没有按照国标使用冷链交接单进行签收。还有一个重要原因，在夏季，保温箱长途或者多家运输，很难保证温度控制在合理范围内，既然无法保证温度，也就没有必要提供到货温度全程记录。该公司很有可能运输记录中的保温箱与实际配送的保温箱不一致。这种情况在某些药品批发公司同样存在：正常记录数据的保温箱在冷库中进行数据监测、记录和上传，也体现在运输记录中。但实际上用于药品配送的，确实另外一个保温箱。

整改措施：认真执行公司的质量管理制度和操作规程，加强质量管理教育，考试，罚款。实际上有没有采取根本措施解决问题，是一个问号。再加上在途温度控制很难保证在2-8度范围内，阴凉库也很难保证在20度以下，企业直接执行人员难免长期处于纠结状态中，从而出现各种弄虚作假的情况。

整改结果：7月底，中国医药商业协会想有关部门提出借鉴美国药典为代表的发达国家同类规定，或至少能够和生产企业洁净区温度控制范围18-26度内来参照，希望能将流通行业的阴凉标准修改为25度以下。就从正面说明了，药品经营企业，很难达到这个标准。冷链储存和运输环节中，也面临同样的问题，特别是少数储运温度比较特殊的药品，如前列地尔注射液(2-5度)。

缺陷七(甘肃)

缺陷描述：质量管理机构未认真履行质量管理职能。

原因分析：质量管理机构在药品批发企业等流通行业中，是一个尴尬的角色，类似建筑行业的监理。开会一般都是谨慎的坐在最后一排，很少发言。听业务管理部门在谈数据。从企业管理的角度出发，这种情况实在不应该。原因复杂，再次不赘述。

整改措施：一句话，看老板。众多民营企业的特点就是，企业文化，就是老板的文化，企业的性格，就是企业主的性格。这与建立现代化企业管理的思路是相违背的。有时并不是质量管理部门不认真履行，而是实在没有被赋予这份权力。

整改结果：该企业亦爆出其他缺陷项条款，如短期多次经营假劣药品，这是致命的。类似企业还是建议药监部门常去做客。

缺陷八(广东)

缺陷描述：企业未依法经营，存在虚假欺骗行为。

原因分析：依法经营，这四个字很难拿捏。现场检查条款共计258条，再加上附录中的检查条款，能一直坚持执行，拿到及格的分数，作为学生的成绩就算不错，而第一项00401双星号是很少列入整改缺陷项的，除非这个企业的质量管理是塌方式崩塌。

整改措施：任何一项稍有出入，都可以列为没有依法经营，作为现今环境下的企业，不能仅仅想着规避或者表面官样文章，以会议落实会议，以整改报告落实整改报告。在现场检查中，监管方亦不能过分讲究整改报告本身的形式，要求千篇一律，而要重在结果和效果，任何从个人主观好恶和形式上判断该企业有没有整改到位，都是不切实际的不甚有效的监管方法。

整改结果：2016年以来，截止8月底，广东省药监共发布19个撤销GSP公告，共撤销31家药企GSP证书，并均评定其信用等级为“严重失信”。这让我们不得不思考，在执行规范要求的过程中，企业越走越远，到底是为了什么，原因可能并不是单一的。

缺陷九(江苏)

缺陷描述：温湿度探头应编号并与电脑编号一一对应，药品库温湿度探头应与医疗器械探头分开并在电脑上体现。

原因分析：编号不一致，是该企业管理不到位的体现，本条缺陷是从企业管理的角度来讲，而不仅仅是依据质量管理规范的条款。如不能做到一一对应，则无法做到实际温湿度数据真实有效，也不能合理时间内对温湿度超标的区域进行及时处理。企业管理决胜在于细节，如上述最基本的要求都不在企业关注之内，那通查其各种表单签名，或许亦能发现其人员各种代签的情况。部分企业代签情况甚为可怕，其时间各种不对应，如在岗时间，工资表时间，打卡记录时间，请假时间等，这是诚信缺失的问题，也是企业管理的缺失。要药品经营企业，药品生产企业的批生产记录，都能发现人员代签问题，甚至是重要关键岗位。

整改措施：对应的整改只是一方面，对每一个探头进行编号，做到一一对应，药品库与器械库作为不同的管理形态，也建议专库存储。而以此作为出发点，帮助企业提升管理水平，也应是整改和监管的目的之一。

整改结果：通查企业设施设备清单以及发票或者收据，检查其有无代签情况；通查不合格药品管理档案，检查其确认时间、报损时间、销毁时间有无逻辑性错误，检查其参与人员的在岗合同时间和当月的工资表。对特殊管理药品的验收、运输交接单等进行检查，核对其交接人员的笔迹。检查独立仓库中自动温湿度测点；检查温度监测超标就地声光报警设备，夜间能否有效报警；检查物料存放管理；检查设备台帐，是否存在设备档案多部门管理导致混乱的情况。

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