重磅！中药注射剂市场或迎大考验

3156医药网讯 据国家药监局药品不良反应报告显示，中药不良反应75%左右都由中药注射剂引起，对于中药注射剂而言，这样的通报打击有多大，对中药注射剂企业影响有多大？

近日，CFDA官网登出《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》(下称《通报》)。《通报》指出，根据中央统一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡视组对国家食品药品监督管理总局党组(以下简称党组)进行了巡视。2016年6月2日，中央巡视组向党组反馈了巡视意见。根据《中国共产党巡视工作条例》有关规定，现将巡视整改情况予以公布。

中药注射剂市场遭遇洗牌 保健品原料目录将尽快出台

《通报》指出，下一步，专项治理药品生产企业擅自改变工艺问题；制定《加强药品不良事件聚集性信号预警处置规范》《药品检查发现问题处置工作原则》；探索开展哨点监测，提高药品不良反应监测能力；完善中药注射剂安全性再评价工作方案，组织开展中药注射剂安全性再评价；组织做好2016年国家药品计划抽验，及时发布抽验信息，对不合格药品进行核查处置。

据了解，目前引起中药注射剂的不安全性因素主要包括：药材原料不稳定，现行生产工艺较为简单、粗糙，现行的质量标准欠完善，临床配伍用药的合理性缺乏，盲目配伍可导致不良反应增加，中药注射剂的微粒变化，患者的个体差异对药物产生不同的反应等。

据CFDA不良反应报告显示，中药不良反应75%左右都由中药注射剂引起，中成药不良反应报告数量排名前20位的品种均为中药注射剂。业内人士指出，中药注射剂主要存在三方面的隐患。

首先，注射剂的剂型工艺存在不足。注射剂生产过程中因灭菌、灌封等工艺不合格，导致热源等的产生，引发不良反应；其次，中药注射剂生产环节复杂，涉及药材种植、炮制、提取、中间体、成品等多个步骤。这些过程都可能带入树脂、重金属、蛋白质、鞣质等有害物质，从而引起不良反应。再者，有效成分或组分的毒副作用也是不良反应发生的另一原因。成分或组分只能在一定剂量范围内发挥作用，超过剂量就可引发毒副作用。

中国中医科学院院院长、中国工程院院士张伯礼就曾表示，企业主动停产部分产品有利于风险控制。中药注射剂是几千年来中药剂型的突破性创新，是业内公认的现代中医药发展方向之一，但从研发至今仅几十年，对待其应具有辩证的、历史的和科学的眼光。药品研发、生产、使用、监管相关部门应全力协作，制定合理、完善及渐进的产业政策，使中药注射剂逐步淘汰落后的品种，提高市场准入标准，鼓励采用高新技术手段消除安全隐患，实现中药现代化，增强中药国际竞争力。

值得注意的是，《通报》同时指出，下一步将推动企业对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学仿制药口服固体制剂开展一致性评价；鼓励企业对其他产品开展一致性评价；制定仿制药一致性评价申报资料要求及有关指导原则。

尽快出台《保健食品原料目录》；待新的监管模式和技术审评标准确立后，立即启动保健食品注册换证和在产在售保健食品生产经营许可换证工作；加强审评审批工作管理，研究建立“盲审+盲检”的资料审评和产品成分质量验证技术审评模式，确保审评工作科学、公正、权威。

药品审评审批制度改革

关于由于药品注册审批程序设置不够科学，受理、检验和审评、审批等环节衔接不顺畅，以及审评专业人员力量不足，造成注册审批时间长、效率低，积压药品注册申请，企业反映强烈的问题。

一是加快推进药品医疗器械审评审批制度改革。报请国务院办公厅于2016年5月26日印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，鼓励药物研发创新。简化审评审批，将仿制药生物等效性试验由原来的审批制改为备案制，实现了备案申请的电子提交和在线审查。发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将具有明显临床价值等17种情形的创新药以及临床急需、市场短缺的药品纳入优先审评审批。完善总局医疗器械注册管理系统，提高受理、审评、审批效率。

推进医疗器械分类管理改革工作，成立医疗器械分类技术委员会。药品审评中心建立首席专业岗位制度、项目管理人制度，探索根据风险等级设定审评报告授权签发制度，推动注册申请实行国际通用技术文件申报与受理制度、技术标准和指南体系建设、质量管理体系建设。医疗器械技术审评中心探索建立分级、分路和分段的审评新模式，修改完善《医疗器械产品技术审评新模式》和《医疗器械注册技术审评新模式操作规范》。

下一步，按照国务院部署，认真组织开展药品上市许可持有人制度试点工作，及时总结试点经验和存在的问题;对符合条件的药品注册申请予以加快审评审批；建立完善技术审评部门与申请人的沟通交流机制；修订《医疗器械优先审批程序》；推动健全与国际接轨的、以临床疗效为主导的科学化审评体系；开展省级医疗器械审评审批能力考核评估，促进各省级医疗器械审评审批部门提高自身能力；强化质量管理，提升队伍素质。

落实深化改革解决积压各项措施

消化药品注册申请积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡。已发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，明确提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、严格审查药品的安全性和有效性等具体措施。通过采取一系列举措，药品注册申请积压得到初步缓解。

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