他汀类仿制药销售提速 阿托伐他汀占半壁江山

3156医药网讯 他汀类仿制药销售情况如何，未来发展空间有多大？在重点城市公立医院降血脂药中，前五品种均为他汀类药物，且占据了超过86%的市场份额。其中，阿托伐他汀钙作为调血脂药发展史上的丰碑，占据了降血脂药市场的半壁江山。

血脂异常是一种全身性疾病，指血中总胆固醇(TC)和/或甘油三酯(TG)过高或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)过低。

据《中国心血管病报告2015》，2014年，中国心血管病(CVD)死亡率居疾病死亡构成的首位。其中，血脂异常是心血管疾病危险因素之一。2010年中国慢性病监测研究报告了中国31省(市、自治区)≥18岁人群的血清TC、TG水平，均较2002年明显增高。

TOP5均为他汀类药物

重点城市公立医院化学药终端竞争格局显示，2010-2015年国内重点城市公立医院降血脂药市场规模呈上升趋势，2015年比2014年约上升6.5个百分点。

在重点城市公立医院降血脂药中，前五品种均为他汀类药物，且占据了超过86%的市场份额。美国心脏病学会和美国心脏协会(ACC/AHA)胆固醇治疗指南强调了他汀类药物的强化治疗。其中，阿托伐他汀钙作为调血脂药发展史上的丰碑，占据了降血脂药市场的半壁江山。

2012-2015年，阿托伐他汀钙及瑞舒伐他汀销售均呈上升趋势。值得注意的是，辛伐他汀作为他汀类药物中唯一进入国家基药目录的产品，默沙东对该产品降价幅度超过50%，同时由于仿制药竞争，辛伐他汀2012年以来销售额逐步下滑。

阿托伐他汀：TOP3企业占99%

阿托伐他汀钙是全合成具有选择性的3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，由华纳兰伯特公司研发成功并于1996年获得FDA批准上市，其后辉瑞兼并华纳兰伯特，该品种被辉瑞公司纳入旗下，商品名为立普妥。

2012-2015年，该品种凭借良好的作用机制以及较小的副作用，市场份额呈上升趋势，销售市场由原研企业主导。不过随着市场竞争愈加激烈，仿制药企业所占份额逐步扩张。

2015年，重点城市公立医院阿托伐他汀钙销售市场由辉瑞制药、北京嘉林药业、河南天方药业3家企业占据超过99%的份额。尽管辉瑞制药的立普妥美国专利已于2011年11月到期，但其在中国市场仍然拥有强大生命力，近4年销售额呈现平稳增长趋势。国内企业北京嘉林药业的“阿乐”及河南天方药业的“尤佳”紧随其后，销售额逐渐上升并拉近了与原研企业的差距。

瑞舒伐他汀：2015年仿制药占26.18%

瑞舒伐他汀钙是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂，是日本盐野义公司开发的降胆固醇药物之一，为了快速打开欧美市场，与阿斯利康共同开发全球市场。瑞舒伐他汀钙作为新一代他汀类降胆固醇药物，能够显著降低低密度脂蛋白胆固醇水平，同时有效提高高密度脂蛋白胆固醇水平，从而安全、高效地达到治疗高胆固醇血症的目标。

2012年以来，该品种国内市场销售一路高歌，2014年销售额甚至达到了超过35%的年增长率，销售市场由原研企业主导。不过，随着我国仿制药企业的快速行动，仿制药企业所占市场份额不断提高，2015年获得26.18%的市场份额。

2015年，国内重点城市公立医院瑞舒伐他汀钙销售市场由阿斯利康、山东鲁南贝特制药以及浙江京新药业占据前三的位置。其中，辉瑞制药及山东鲁南贝特两家企业占据了超过85%的市场份额。随着仿制药企业的不断崛起，CFDA于2014年10月批准了浙江海正药业的瑞舒伐他汀钙片，2014年12月又批准了海南通用三洋药业的瑞舒伐他汀钙胶囊。阿斯利康面临更多挑战，样本医院销售额在2015年下降接近5个百分点。

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