广东新药交法实施在即 新竞品需补交证明资料

3156医药网讯 新版广东《药品交易暂行办法》即将实施，昨日广东省药品交易中心发布了关于更新资质材料、补交产品竞价层次和经济技术标评审赋分材料的通知，通知如下：

各有关企业：

根据《广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于印发广东省医疗机构药品交易相关暂行办法的通知》(粤卫〔2016〕75号，下称《药品交易暂行办法》)和《广东省卫生计生委办公室关于做好全省医疗机构药品交易工作的通知》(粤卫办函〔2016〕386号)规定，为了启动新阶段药品交易工作，按照省药品集中采购制度改革专责工作小组要求，请各生产企业更新资质材料、补交竞价层次与经济技术标评价指标评定相关证明材料，现将有关事项通知如下：

一、更新资质材料

原已报名且生效品种无须重新报名，请企业登录交易系统查看企业资质材料以及产品资质资料的有效期，及时做好过期品种的资质材料更新工作，以免影响新一轮交易工作。

二、补交材料产品范围

(一)第一层次竞价产品(具体名称解释请见《药品交易暂行办法》，下同)

1.专利药品；

2.国产新药。

(二)第二层次竞价产品

1.国家保密品种；

2.中药一级保护品种；

3.获国家奖项品种；

4.国家重大新药创制专项药品。

(三)第三层次竞价产品

1.过期专利药；

2.出口药；

3.仿制药(通过质量一致性评价的仿制药)。

(四)经济技术标评价指标产品

1.首次仿制国外专利药品；

2.药品质量标准起草单位对应药品。

三、递交时间要求

截止时间：2016年9月13日下午17:00时。

在截止时间前递交的材料，将作为《药品交易暂行办法》实施后第一轮药品交易竞价层次划分和经济技术标评价指标评审赋分依据，截止时间后仍可递交上述材料，但仅作为下一轮药品交易相关工作依据。

四、递交材料要求

(一)请各有关企业严格按照要求准备相关材料，并逐页加盖企业公章，由被授权人持身份证原件递交至广东省药品交易中心；

(二)本次补交材料仅指竞价层次和经济技术标评价指标评审赋分相关证明材料，如补交材料涉及产品已报名且生效的，报名纸质材料无须重复递交，如涉及到产品未报名的请按照产品报名公告要求另行递交；

(三)如某品种同时符合多种竞价层次，企业可自行选择相应层次进行补交，亦可一并补交，审核通过后按照《药品交易暂行办法》对竞价层次规定先后顺序进行划分；

(四)本次更新资料是指所有报名且生效的产品，而补交证明材料只针对基药和非基医保竞价产品。

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